Opieka domowa nad pacjentami z zapaleniem przyzębia
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu używania w domu szczoteczki do zębów Sonicare i szczoteczki manualnej na osoby z zapaleniem przyzębia
Efekt stosowania szczotkowania mechanicznego u pacjentów z zapaleniem przyzębia był wielokrotnie obserwowany w badaniach klinicznych prowadzonych przez ponad 20 lat.
To, czy osoby te miały również zapalenie przyzębia, czy nie, nie było gromadzoną miarą danych, ponieważ znajdowało się poza zakresem Badania.
W związku z tym badanie to będzie w szczególności obejmowało i dokumentowało, że pacjent wykazuje zapalenie przyzębia w chwili rozpoczęcia badania, oraz mierzono wynikającą z tego reakcję po profesjonalnym leczeniu skalingu i wygładzaniu korzeni, a następnie używaniu w domu produktów przypisanych do badania (szczotkowanie mechaniczne lub ręczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-75 lat
- Wykazujące zapalenie przyzębia stopnia I lub II
- Minimum 20 „możliwych do oceny” zębów (z wyłączeniem 3. zębów trzonowych)
- Zwykły użytkownik manualnej szczoteczki do zębów
- Mieć minimalny średni wynik płytki nazębnej > 1,8 według zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej z akumulacją płytki nazębnej w ciągu 3-6 godzin
- Zobowiązać się do zaprzestania stosowania pomocy w czyszczeniu przestrzeni międzyzębowych i innych zabronionych urządzeń lub leków w okresie studiów
- Być niepalącym (> 10 lat) lub nigdy nie palić
Kryteria wyłączenia:
- Mieć rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca
- Chorują na niekontrolowaną cukrzycę insulinozależną Obecnie przyjmują antybiotyki lub stosują je w ciągu 4 tygodni od zapisania
- Czy aktualnie stosuje leki przeciwzapalne lub antykoagulanty na receptę Mają nadmierną recesję dziąseł, według uznania Badacza
- Mają duże złogi kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego, według uznania badacza/badacza
- Miał profesjonalną profilaktykę w ciągu 4 tygodni od badania
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczna szczoteczka do zębów zatwierdzona przez ADA (American Dental Association).
|
Zatwierdzona przez ADA manualna szczoteczka do zębów
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wprowadzona do obrotu szczoteczka do zębów Power
|
Wprowadzona do obrotu szczoteczka do zębów Power
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów zapalenia przyzębia, mierzona za pomocą krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana płytki nazębnej naddziąsłowej, mierzona za pomocą zmodyfikowanego indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w zapaleniu przyzębia, mierzona przez sondowanie głębokości kieszonek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .