Assistenza domiciliare per soggetti con parodontite
24 gennaio 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Uno studio randomizzato con progettazione parallela per valutare gli effetti dell'uso domestico dello spazzolino elettrico Sonicare e di uno spazzolino manuale su soggetti affetti da parodontite
L'effetto dell'uso dello spazzolino elettrico nei pazienti che presentano infiammazione parodontale è stato osservato ripetutamente in studi clinici condotti per un periodo di oltre 20 anni.
Se questi soggetti avessero o meno anche la parodontite, non era una metrica di dati raccolti poiché era al di fuori dell'ambito dell'indagine.
Questo studio, pertanto, includerà e documenterà specificamente che un soggetto presenta parodontite all'ingresso nello studio e misurerà la conseguente risposta dopo il trattamento professionale di scaling e levigatura radicolare, seguito dall'uso domestico dei prodotti di studio assegnati (spazzolino elettrico o manuale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
346
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Mostra parodontite di stadio I o II
- Minimo di 20 denti "segnabili" (esclusi i terzi molari)
- Utilizzatore abituale di spazzolino manuale
- Avere un punteggio medio minimo di placca > 1,8 per indice di placca modificato con un accumulo di placca di 3-6 ore
- Accettare di desistere dall'uso di ausili per la pulizia interprossimale e altri dispositivi o farmaci proibiti durante il periodo di studio
- Essere un non fumatore (> 10 anni), o mai fumare
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardiaco impiantato
- Avere un diabete insulino-dipendente non controllato Avere un uso corrente di farmaci antibiotici o un uso entro 4 settimane dall'arruolamento
- Avere un uso corrente di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti prescritti Avere un'eccessiva recessione gengivale, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- Avere pesanti depositi di tartaro, sopragengivali e/o sottogengivali, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- - Avere una profilassi professionale entro 4 settimane dallo studio
- Precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino manuale approvato ADA (American Dental Association).
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Spazzolino manuale approvato ADA
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SPERIMENTALE: Spazzolino elettrico commercializzato
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Spazzolino elettrico commercializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei sintomi dell'infiammazione del parodonto, misurata dal sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della placca sopragengivale, misurata dal Modified Plaque Index
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della parodontite, misurata mediante sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .