Effet de l'EPBD dans la CPRE sur le pronostic des patients atteints de cholédocholithiase compliquée de diverticules papillaires duodénaux (EPBD)
2 février 2020 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University
EPBD+Petit EST VS. Grand EST chez les patients atteints de cholédocholithiase compliquée de diverticules papillaires duodénaux
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dilatation par ballonnet du mamelon pourrait rendre la CPRE plus efficace et réduire les complications postopératoires et la mortalité.
Les enquêteurs conçoivent donc cette expérience sur cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des diverticules périampullaires chez les patients atteints de cholédocholithiase est très élevée à 47,1 %.
Un grand nombre de littératures mentionnent que le diverticule papillaire duodénal est un facteur de risque élevé de complications postopératoires et de récidive de cholédocholithiase.
Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés pour explorer l'effet de la dilatation par ballonnet du mamelon (EPLBD) sur le traitement et le pronostic des patients atteints de cholédocholithiase compliquée de diverticules périampullaires (découverts au cours de la CPRE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Qiong Gong, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18086496360
- E-mail: gongq201919@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cholédocholithiase. 2. Au cours de la CPRE, le patient a été diagnostiqué comme une cholédocholithiase associée à un diverticule papillaire duodénal. 3. De 16 à 75 ans. 4. cholédocholithiase ne dépassant pas 1,5 cm
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeur papillaire duodénale. 2. Enceinte. 3. Patients avec endoscopie d'obstruction du canal gastro-intestinal qui ne peuvent pas être opérés et qui ont des contre-indications endoscopiques. 4. Patients présentant des contre-indications à la duodénoscopie. 5. Patients atteints de pancréatite sévère et d'autres maladies graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EPBD
Petite incision du mamelon duodénal + EPBD
|
Petite incision du mamelon duodénal + EPBD
|
|
Comparateur actif: Est
Grande incision du mamelon duodénal
|
Grande incision du mamelon duodénal + EPBD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications
Délai: 1 mois
|
nombre total de complications survenues après l'opération
|
1 mois
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temps de fonctionnement
Délai: 1-4 heures
|
durée de la CPRE
|
1-4 heures
|
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taux de récidive postopératoire
Délai: 1 an
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Taux de récidive de la cholédocholithiase
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .