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Wirkung von EPBD in ERCP auf die Prognose von Patienten mit Choledocholithiasis, die durch Duodenalpapillendivertikel kompliziert ist (EPBD)

2. Februar 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

EPBD+Small EST VS. Große EST bei Patienten mit Choledocholithiasis, die durch Duodenalpapillendivertikel kompliziert sind

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Ballondilatation der Brustwarze die ERCP erfolgreicher machen und postoperative Komplikationen und Mortalität reduzieren könnte. Also entwerfen die Forscher dieses Experiment auf dieser Annahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz periampullärer Divertikel bei Patienten mit Choledocholithiasis ist mit 47,1 % sehr hoch. Eine große Anzahl von Literaturstellen weist darauf hin, dass das papilläre Divertikel des Zwölffingerdarms ein hoher Risikofaktor für postoperative Komplikationen und das Wiederauftreten der Choledocholithiasis ist. Bis jetzt gab es keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirkung der Ballondilatation der Brustwarze (EPLBD) auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit Choledocholithiasis zu untersuchen, die durch periampulläre Divertikel (gefunden während ERCP) kompliziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Choledocholithiasis. 2. Während der ERCP wurde bei dem Patienten eine Choledocholithiasis in Kombination mit einem duodenalen Papillendivertikel diagnostiziert. 3. Alter 16 bis 75. 4. Choledocholithiasis nicht größer als 1,5 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit papillärem Tumor des Zwölffingerdarms. 2. Schwanger. 3. Patienten mit Endoskopie einer Magen-Darm-Verstopfung, die nicht operiert werden können und die endoskopische Kontraindikationen haben. 4. Patienten mit Duodenoskopie-Kontraindikationen. 5. Patienten mit schwerer Pankreatitis und anderen schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPBD
Kleiner Einschnitt der Zwölffingerdarmbrust + EPBD
Verfahren: EPBD
Kleiner Einschnitt der Zwölffingerdarmbrust + EPBD
Aktiver Komparator: Europäische Sommerzeit
Großer Einschnitt der Zwölffingerdarmwarze
Verfahren: Europäische Sommerzeit
Große Inzision der Zwölffingerdarmbrust + EPBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
totale Komplikationen traten nach der Operation auf
1 Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: 1-4 Stunden
Dauer der ERCP
1-4 Stunden
postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivrate der Choledocholithiasis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERCP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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