Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van EPBD in ERCP op de prognose van patiënten met choledocholithiasis gecompliceerd door duodenale papillaire divertikels (EPBD)

2 februari 2020 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University

EPBD+Kleine EST VS. Grote EST bij patiënten met choledocholithiasis gecompliceerd door duodenale papillaire divertikels

De onderzoekers veronderstelden dat dilatatie van de tepelballon ERCP succesvoller zou kunnen maken en postoperatieve complicaties en mortaliteit zou kunnen verminderen. Dus de onderzoekers ontwerpen dit experiment op basis van deze aanname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van periampullaire divertikels bij patiënten met choledocholithiasis is met 47,1% zeer hoog. In een groot aantal literatuur wordt vermeld dat duodenaal papillair divertikel een hoge risicofactor is voor postoperatieve complicaties en herhaling van choledocholithiasis. Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest om het effect van tepelballondilatatie (EPLBD) op de behandeling en prognose van patiënten met choledocholithiasis gecompliceerd door periampullaire divertikels (gevonden tijdens ERCP) te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met choledocholithiasis. 2. Tijdens ERCP werd bij de patiënt de diagnose choledocholithiasis gecombineerd met duodenaal papillair divertikel gesteld. 3. 16 tot 75 jaar. 4. choledocholithiasis niet groter dan 1,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met duodenale papillaire tumor. 2. Zwanger. 3. Patiënten met endoscopie met obstructie van het maagdarmkanaal die niet kunnen worden geopereerd en die endoscopische contra-indicaties hebben. 4. Patiënten met contra-indicaties voor duodenoscopie. 5. Patiënten met ernstige pancreatitis en andere ernstige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPBD
Kleine incisie van de duodenale tepel + EPBD
Procedure: EPBD
Kleine incisie van de duodenale tepel + EPBD
Actieve vergelijker: Est
Grote incisie van de duodenale tepel
Procedure: Est
Grote incisie van de duodenale tepel + EPBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
totale complicaties traden op na de operatie
1 maand
tijd van werking
Tijdsspanne: 1-4 uur
duur van het ERCP
1-4 uur
postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhalingspercentage van choledocholithiasis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERCP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren