Efecto de EPBD en CPRE en el pronóstico de pacientes con coledocolitiasis complicada con divertículo papilar duodenal (EPBD)
2 de febrero de 2020 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
EPBD+EST pequeño VS. EST grande en pacientes con coledocolitiasis complicada con divertículo papilar duodenal
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dilatación del pezón con globo podría hacer que la CPRE fuera más exitosa y reducir las complicaciones y la mortalidad posoperatorias.
Así que los investigadores diseñan este experimento sobre esta suposición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de divertículos periampulares en pacientes con coledocolitiasis es muy alta, del 47,1%.
Un gran número de literatura refiere que el divertículo papilar duodenal es un factor de alto riesgo de complicaciones postoperatorias y recurrencia de coledocolitiasis.
Hasta ahora, no ha habido ensayos controlados aleatorios para explorar el efecto de la dilatación del pezón con balón (EPLBD) en el tratamiento y pronóstico de pacientes con coledocolitiasis complicada con divertículos periampulares (encontrados durante la CPRE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Qiong Gong, Doctor
- Número de teléfono: +86 18086496360
- Correo electrónico: gongq201919@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con coledocolitiasis. 2. Durante la CPRE, el paciente fue diagnosticado de coledocolitiasis combinada con divertículo papilar duodenal. 3. De 16 a 75 años. 4. Coledocolitiasis de no más de 1,5 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor papilar duodenal. 2. Embarazada. 3. Pacientes con obstrucción endoscópica del conducto gastrointestinal que no pueden ser operados y que tienen contraindicaciones endoscópicas. 4. Pacientes con contraindicaciones para la duodenoscopia. 5. Pacientes con pancreatitis severa y otras enfermedades graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPBD
Pequeña incisión del pezón duodenal + EPBD
|
Pequeña incisión del pezón duodenal + EPBD
|
|
Comparador activo: Est
Gran incisión del pezón duodenal
|
Gran incisión del pezón duodenal + EPBD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
total de complicaciones ocurridas después de la operación
|
1 mes
|
|
tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
duración de la CPRE
|
1-4 horas
|
|
tasa recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de recurrencia de la coledocolitiasis
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERCP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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