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Effetto dell'EPBD nell'ERCP sulla prognosi dei pazienti con coledocolitiasi complicata da diverticoli papillari duodenali (EPBD)

2 febbraio 2020 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

EPBD+Piccolo EST VS. Grande EST in pazienti con coledocolitiasi complicata con diverticoli papillari duodenali

I ricercatori hanno ipotizzato che la dilatazione del capezzolo con palloncino potrebbe rendere l'ERCP più efficace e ridurre le complicanze postoperatorie e la mortalità. Quindi gli investigatori progettano questo esperimento su questo presupposto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di diverticoli periampollari nei pazienti con coledocolitiasi è molto alta, pari al 47,1%. Un gran numero di letterature ha riferito che il diverticolo papillare duodenale è un fattore di alto rischio per complicanze postoperatorie e recidiva di coledocolitiasi. Fino ad ora, non sono stati condotti studi randomizzati controllati per esplorare l'effetto della dilatazione del capezzolo con palloncino (EPLBD) sul trattamento e sulla prognosi dei pazienti con coledocolitiasi complicata da diverticoli periampollari (trovati durante ERCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con coledocolitiasi. 2. Durante l'ERCP, al paziente è stata diagnosticata una coledocolitiasi associata a diverticolo papillare duodenale. 3. Età da 16 a 75 anni. 4. coledocolitiasi non più grande di 1,5 cm

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumore papillare duodenale. 2. Incinta. 3. Pazienti con endoscopia di ostruzione del dotto gastrointestinale che non possono essere operati e che hanno controindicazioni endoscopiche. 4. Pazienti con controindicazioni alla duodenoscopia. 5. Pazienti con pancreatite grave e altre malattie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPDB
Piccola incisione del capezzolo duodenale + EPBD
Procedura: EPDB
Piccola incisione del capezzolo duodenale + EPBD
Comparatore attivo: Est
Ampia incisione del capezzolo duodenale
Procedura: Est
Grande incisione del capezzolo duodenale + EPBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
complicazioni totali si sono verificate dopo l'operazione
1 mese
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1-4 ore
durata dell'ERCP
1-4 ore
tasso di recidive postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva della coledocolitiasi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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