Efeito da EPBD em CPRE no prognóstico de pacientes com coledocolitíase complicada com divertículos papilares duodenais (EPBD)
2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
EPBD+EST Pequeno VS. EST grande em pacientes com coledocolitíase complicada com divertículo papilar duodenal
Os investigadores levantaram a hipótese de que a dilatação do balão do mamilo poderia tornar a CPRE mais bem-sucedida e reduzir as complicações pós-operatórias e a mortalidade.
Portanto, os investigadores planejam esse experimento com base nessa suposição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de divertículos periampulares em pacientes com coledocolitíase é muito alta em 47,1%.
Um grande número de literaturas refere que o divertículo papilar duodenal é um fator de alto risco para complicações pós-operatórias e recorrência de coledocolitíase.
Até agora, não houve estudos randomizados controlados para explorar o efeito da dilatação do balão mamilar (EPLBD) no tratamento e prognóstico de pacientes com coledocolitíase complicada com divertículos periampulares (encontrados durante a CPRE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Qiong Gong, Doctor
- Número de telefone: +86 18086496360
- E-mail: gongq201919@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com coledocolitíase. 2. Durante a CPRE, o paciente foi diagnosticado como coledocolitíase combinada com divertículo papilar duodenal. 3. De 16 a 75 anos. 4. Coledocolitíase não maior que 1,5 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com Tumor Papilífero Duodenal. 2. Grávida. 3. Pacientes com endoscopia de obstrução do ducto gastrointestinal que não podem ser operados e que têm contra-indicações endoscópicas. 4. Pacientes com contra-indicações para duodenoscopia. 5. Pacientes com pancreatite grave e outras doenças graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EPBD
Pequena incisão do mamilo duodenal + EPBD
|
Pequena incisão do mamilo duodenal + EPBD
|
|
Comparador Ativo: Husa
Grande incisão do mamilo duodenal
|
Grande incisão do mamilo duodenal + EPBD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações
Prazo: 1 mês
|
complicações totais ocorreram após a operação
|
1 mês
|
|
tempo de operação
Prazo: 1-4 horas
|
duração da CPRE
|
1-4 horas
|
|
taxa recorrente pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
Taxa de recorrência de coledocolitíase
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .