Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EPBD v ERCP na prognózu pacientů s choledocholitiázou komplikovanou duodenálními papilárními divertikly (EPBD)

2. února 2020 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

EPBD+Small EST vs. Velká EST u pacientů s choledocholitiázou komplikovanou duodenálním papilárním divertiklem

Vyšetřovatelé předpokládali, že dilatace balónku bradavky by mohla učinit ERCP úspěšnější a snížit pooperační komplikace a mortalitu. Takže vyšetřovatelé navrhují tento experiment na tomto předpokladu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence periampulárních divertiklů u pacientů s choledocholitiázou je velmi vysoká – 47,1 %. Velké množství literatury uvádí, že duodenální papilární divertikl je vysoce rizikovým faktorem pro pooperační komplikace a recidivu choledocholitiázy. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinek balónkové dilatace bradavek (EPLBD) na léčbu a prognózu pacientů s choledocholitiázou komplikovanou periampulárními divertikly (zjištěnými během ERCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s choledocholitiázou. 2. Během ERCP byla u pacienta diagnostikována choledocholitiáza kombinovaná s duodenálním papilárním divertiklem. 3. Věk 16 až 75 let. 4. choledocholitiáza ne větší než 1,5 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duodenálním papilárním tumorem. 2. Těhotná. 3. Pacienti s endoskopií s obstrukcí gastrointestinálního traktu, kteří nemohou být operováni a mají endoskopické kontraindikace. 4. Pacienti s kontraindikacemi duodenoskopie. 5. Pacienti s těžkou pankreatitidou a jinými závažnými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPBD
Malý řez duodenální bradavky + EPBD
Postup: EPBD
Malý řez duodenální bradavky + EPBD
Aktivní komparátor: EST
Velký řez duodenální bradavky
Postup: EST
Velký řez duodenální bradavky + EPBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 měsíc
po operaci nastaly celkové komplikace
1 měsíc
doba provozu
Časové okno: 1-4 hodiny
trvání ERCP
1-4 hodiny
pooperační recidivující četnost
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy choledocholitiázy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit