PRECISE, une étude visant à recueillir plus d'informations sur les fractures osseuses et la survie des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) traités au radium-223 dans la pratique clinique de routine en Suède (PRECISE)
12 janvier 2024 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, contrôlée, en aveugle partiel, en groupes parallèles évaluant l'effet de l'administration orale de BAY 1834845 et BAY 1830839 deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs sur les défis locaux et systémiques liés à la voie IRAK4 chez des participants masculins en bonne santé
Dans cette étude observationnelle, les chercheurs veulent recueillir plus d'informations sur les fractures osseuses et la survie des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) traités avec du radium-223 dans la pratique clinique de routine en Suède.
L'objectif est d'estimer la proportion de nouveaux cas (incidence) de fractures osseuses symptomatiques et d'estimer la proportion de décès survenus en années d'observation par personne (années-personnes).
Le radium-223 (Ra-223) est un agent radioactif émetteur de particules alpha approuvé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1434
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Database Study, Suède
- Database Study
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des hommes atteints de mCRPC dans l'ensemble de données PPC (Patient-overstate Prostate Cancer) PCBaSe pendant la période de l'étude, avec l'ajout potentiel d'hommes atteints de mCRPC dans les ensembles de données du Karolinska Institutet.
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, c'est-à-dire que le patient est inscrit au PNCR (les histologies autres que les adénocarcinomes ne sont pas inscrites au PNCR).
- Début du traitement au Ra-223 pour mCRPC en tant que n-ième ligne de traitement, où "n" va de 1 à 4.
- Statut de performance ECOG de 0-2 au début du traitement. Nous supposerons que les patients commençant l'un des traitements systémiques à l'étude ont un indice de performance de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de Ra-223
- Patients ayant participé à un ECR Ra-223
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Initiateurs Ra-223
Patients diagnostiqués avec un CPRCm (cancer de la prostate métastatique résistant à la castration) qui commencent un traitement par Ra-223.
Les patients seront identifiés à partir du "Patient-overprostate Cancer" (PPC), un sous-registre de l'ensemble de données Prostate Cancer data Base Sweden (PCBaSe).
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Suivez la prescription du médecin dans la pratique clinique courante.
Cette étude n'implique pas la prescription des médicaments.
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Initiateurs d'autres normes de soins
La cohorte de comparaison sera constituée de patients utilisant une norme de soins autre que le Ra-223.
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Docétaxel, cabazitaxel, enzalutamide, abiratérone et autres normes de soins suivant la prescription du médecin dans la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractures osseuses nécessitant une admission à l'hôpital ou traitées en ambulatoire, telles qu'enregistrées ou saisies dans le PCBaSe
Délai: Analyse rétrospective de novembre 2013 à décembre 2018
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PCBaSe : base de données sur le cancer de la prostate en Suède
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Analyse rétrospective de novembre 2013 à décembre 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: Analyse rétrospective de novembre 2013 à décembre 2018
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Analyse rétrospective de novembre 2013 à décembre 2018
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Décès dû au cancer de la prostate
Délai: Analyse rétrospective de novembre 2013 à décembre 2018
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Analyse rétrospective de novembre 2013 à décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Fractures, Os
- Agents antinéoplasiques
- Dichlorure de radium Ra 223
Autres numéros d'identification d'étude
- 20437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .