Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRECISE, um estudo para reunir mais informações sobre fraturas ósseas e sobrevida em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) tratados com rádio-223 na prática clínica de rotina na Suécia (PRECISE)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, controlado, parcialmente cego, de grupo paralelo avaliando o efeito da administração oral de BAY 1834845 e BAY 1830839 duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos em desafios locais e sistêmicos relacionados à via IRAK4 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Neste estudo observacional, os pesquisadores desejam reunir mais informações sobre fraturas ósseas e sobrevida em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) tratados com rádio-223 na prática clínica de rotina na Suécia. O objetivo é estimar a proporção de novos casos (incidência) de fraturas ósseas sintomáticas e estimar a proporção de óbitos ocorridos em anos de observação por pessoa (anos-pessoa). O rádio-223 (Ra-223) é um agente radioativo emissor de partículas alfa aprovado para o tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1434

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Database Study, Suécia
        • Database Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende homens com mCRPC no conjunto de dados PCBaSe PPC (Patient-overview Prostate Cancer) durante o período do estudo, com a adição potencial de homens com mCRPC nos conjuntos de dados do Karolinska Institutet.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, ou seja, o paciente está inscrito no NPCR (histologia diferente de adenocarcinomas não está registrada no NPCR).
  • Início do tratamento Ra-223 para mCRPC como n-ésima linha de tratamento, onde "n" vai de 1 a 4.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 no início do tratamento. Assumiremos que os pacientes que iniciam qualquer uma das terapias sistêmicas em estudo têm um status de desempenho de 0-2.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de Ra-223
  • Pacientes que participaram de um RCT Ra-223

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Iniciadores Ra-223
Pacientes diagnosticados com mCRPC (Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) que iniciam o tratamento com Ra-223. Os pacientes serão identificados a partir do "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC), um sub-registro do conjunto de dados Prostate Cancer data Base Sweden (PCBaSe).
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Siga a prescrição do médico na prática clínica de rotina. Este estudo não envolve prescrição de medicamentos.
Iniciadores de outro padrão de cuidado
A coorte de comparação será composta por pacientes usando tratamento padrão diferente de Ra-223.
Medicamento: Outros cuidados padrão
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamida, abiraterone e outros padrões de tratamento seguindo a prescrição do médico na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas ósseas que requerem internação hospitalar ou tratamento ambulatorial, registradas ou capturadas no PCBaSe
Prazo: Análise retrospectiva de novembro de 2013 a dezembro de 2018
PCBaSe: Base de Dados de Câncer de Próstata Suécia
Análise retrospectiva de novembro de 2013 a dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Análise retrospectiva de novembro de 2013 a dezembro de 2018
Análise retrospectiva de novembro de 2013 a dezembro de 2018
Morte por câncer de próstata
Prazo: Análise retrospectiva de novembro de 2013 a dezembro de 2018
Análise retrospectiva de novembro de 2013 a dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever