Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISE, tutkimus, jolla kerätään lisätietoa luumurtumista ja selviytymisestä kastraatioresistenteillä prostatesyöpäpotilailla (CRPC) potilailla, joita hoidetaan radium-223:lla rutiinikliinisissä käytännöissä ruotsissa (PRECISE)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokea, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan BAY 1834845:n ja BAY 1830839:n suun kautta antamisen vaikutusta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä paikallisiin ja systeemisiin IRAK4-polkuun liittyviin haasteisiin terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisää tietoa luunmurtumista ja eloonjäämisestä kastraatioresistentillä eturauhassyöpäpotilailla (CRPC), joita hoidetaan radium-223:lla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Ruotsissa. Tavoitteena on arvioida uusien oireisten luunmurtumien osuus (esiintyvyys) ja arvioida kuolleiden osuus havaintoaikavuosina henkilöä kohden (henkilövuosia). Radium-223 (Ra-223) on alfahiukkasia emittoiva radioaktiivinen aine, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1434

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Database Study, Ruotsi
        • Database Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä, joilla on mCRPC PPC (Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe-aineistossa tutkimuksen ajanjakson aikana, ja Karolinska Institutetin tietosarjoihin on mahdollisesti lisätty miehiä, joilla on mCRPC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, eli potilas on rekisteröity NPCR:ään (muuta histologiaa kuin adenokarsinoomia ei rekisteröidä NPCR:ssä).
  • Ra-223-hoidon aloitus mCRPC:lle n:nnenä hoitolinjana, jossa "n" on 1 - 4.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 hoidon alussa. Oletamme, että minkä tahansa tutkittavan systeemisen hoidon aloittavien potilaiden suorituskykytila ​​on 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ra-223:n aikaisempi käyttö
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet Ra-223 RCT:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ra-223 alullepanijat
Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRPC (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä), jotka aloittavat hoidon Ra-223:lla. Potilaat tunnistetaan "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC) -rekisteristä, joka on Ruotsin eturauhassyöpätietokannan (PCBaSe) -tietojoukon alarekisteri.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Noudata lääkärin määräyksiä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus ei sisällä lääkkeiden määräämistä.
Muun hoidon aloitteentekijät
Vertailukohortti on potilaat, jotka käyttävät muuta standardihoitoa kuin Ra-223:a.
Lääke: Muu vakiohoito
Doketakseli, kabatsitakseli, entsalutamidi, abirateroni ja muut tavanomaiset hoitomuodot lääkärin määräämänä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luunmurtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai joita hoidetaan avohoidossa, kuten PCBaSe on tallennettu tai tallennettu
Aikaikkuna: Takautuva analyysi marraskuusta 2013 joulukuuhun 2018
PCBaSe: Eturauhassyöpätietokanta Ruotsi
Takautuva analyysi marraskuusta 2013 joulukuuhun 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Takautuva analyysi marraskuusta 2013 joulukuuhun 2018
Takautuva analyysi marraskuusta 2013 joulukuuhun 2018
Eturauhassyövän aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Takautuva analyysi marraskuusta 2013 joulukuuhun 2018
Takautuva analyysi marraskuusta 2013 joulukuuhun 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa