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PRECISE, un estudio para recopilar más información sobre las fracturas óseas y la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) tratados con radio-223 en la práctica clínica habitual en Suecia (PRECISE)

12 de enero de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, controlado, parcialmente ciego, de grupos paralelos que evalúa el efecto de la administración oral de BAY 1834845 y BAY 1830839 dos veces al día durante 7 días consecutivos en desafíos relacionados con la vía local y sistémica de IRAK4 en participantes masculinos sanos

En este estudio observacional, los investigadores quieren recopilar más información sobre las fracturas óseas y la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) tratados con radio-223 en la práctica clínica habitual en Suecia. El objetivo es estimar la proporción de casos nuevos (incidencia) de fracturas óseas sintomáticas y estimar la proporción de muertes ocurridas en años de tiempo de observación por persona (persona años). El radio-223 (Ra-223) es un agente radiactivo emisor de partículas alfa aprobado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1434

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Database Study, Suecia
        • Database Study

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprende hombres con mCRPC en el conjunto de datos de PCBaSe de PPC (Patient-overview Prostate Cancer) durante el período de tiempo del estudio, con la posible adición de hombres con mCRPC en los conjuntos de datos del Karolinska Institutet.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, es decir, el paciente está registrado en el NPCR (las histologías distintas a los adenocarcinomas no están registradas en el NPCR).
  • Inicio del tratamiento con Ra-223 para mCRPC como una n-ésima línea de tratamiento, donde "n" va de 1 a 4.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 al inicio del tratamiento. Supondremos que los pacientes que inician alguna de las terapias sistémicas en estudio tienen un estado funcional de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de Ra-223
  • Pacientes que han participado en un ECA Ra-223

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Iniciadores Ra-223
Pacientes diagnosticados de CPRCm (Cáncer de Próstata Resistente a la Castración Metastático) que inician tratamiento con Ra-223. Los pacientes se identificarán a partir del "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC), un subregistro del conjunto de datos de la base de datos de cáncer de próstata de Suecia (PCBaSe).
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Siga la prescripción del médico en la práctica clínica habitual. Este estudio no implica la prescripción de los medicamentos.
Iniciadores de otro estándar de atención
La cohorte de comparación estará formada por pacientes que utilicen un estándar de atención distinto al Ra-223.
Droga: Otros cuidados estándar
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamida, abiraterona y otros estándares de atención siguiendo la prescripción del médico en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas óseas que requieren ingreso en un hospital o tratamiento ambulatorio, tal como se registran o capturan en el PCBaSe
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de noviembre de 2013 a diciembre de 2018
PCBaSe: base de datos de cáncer de próstata Suecia
Análisis retrospectivo de noviembre de 2013 a diciembre de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de noviembre de 2013 a diciembre de 2018
Análisis retrospectivo de noviembre de 2013 a diciembre de 2018
Muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de noviembre de 2013 a diciembre de 2018
Análisis retrospectivo de noviembre de 2013 a diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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