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PRECISE, uno studio per raccogliere maggiori informazioni sulle fratture ossee e sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) trattati con radio-223 nella pratica clinica di routine in Svezia (PRECISE)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco parziale, a gruppi paralleli che valuta l'effetto della somministrazione orale di BAY 1834845 e BAY 1830839 due volte al giorno per 7 giorni consecutivi sulle sfide correlate al percorso IRAK4 locale e sistemico in partecipanti maschi sani

In questo studio osservazionale i ricercatori vogliono raccogliere maggiori informazioni sulle fratture ossee e sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) trattati con radio-223 nella pratica clinica di routine in Svezia. L'obiettivo è stimare la proporzione di nuovi casi (incidenza) di fratture ossee sintomatiche e stimare la proporzione di decessi verificatisi in anni di tempo di osservazione per persona (persona anni). Il radio-223 (Ra-223) è un agente radioattivo che emette particelle alfa approvato per il trattamento di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1434

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Database Study, Svezia
        • Database Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende uomini con mCRPC nel set di dati PCBaSe PPC (Patient-overview Prostate Cancer) durante il periodo di tempo dello studio, con la potenziale aggiunta di uomini con mCRPC nei set di dati del Karolinska Institutet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, cioè il paziente è registrato nel NPCR (istologia diversa dagli adenocarcinomi non è registrata nel NPCR).
  • Inizio del trattamento con Ra-223 per mCRPC come n-esima linea di trattamento, dove "n" va da 1 a 4.
  • Performance status ECOG di 0-2 all'inizio del trattamento. Assumeremo che i pazienti che iniziano una qualsiasi delle terapie sistemiche in studio abbiano un performance status di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di Ra-223
  • Pazienti che hanno partecipato a un RCT Ra-223

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori Ra-223
Pazienti con diagnosi di mCRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico) che iniziano il trattamento con Ra-223. I pazienti saranno identificati dal "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC), un sotto-registro del set di dati Prostate Cancer data Base Sweden (PCBaSe).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Seguire la prescrizione del medico nella pratica clinica di routine. Questo studio non comporta la prescrizione dei farmaci.
Iniziatori di altri standard di cura
La coorte di confronto sarà costituita da pazienti che utilizzano uno standard di cura diverso da Ra-223.
Droga: Altre cure standard
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamide, abiraterone e altri standard di cura secondo la prescrizione del medico nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture ossee che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento in regime ambulatoriale, come registrato o registrato nel PCBaSe
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da novembre 2013 a dicembre 2018
PCBaSe: banca dati sul cancro alla prostata Svezia
Analisi retrospettiva da novembre 2013 a dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da novembre 2013 a dicembre 2018
Analisi retrospettiva da novembre 2013 a dicembre 2018
Morte per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da novembre 2013 a dicembre 2018
Analisi retrospettiva da novembre 2013 a dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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