Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISE, studie s cílem získat více informací o zlomeninách kostí a přežití u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) léčených radiem-223 v běžné klinické praxi ve Švédsku (PRECISE)

12. ledna 2024 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící účinek perorálního podávání BAY 1834845 a BAY 1830839 dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na místní a systémové problémy související s IRAK4 u zdravých mužských účastníků

V této observační studii chtějí vědci získat více informací o zlomeninách kostí a přežití u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) léčených radiem-223 v běžné klinické praxi ve Švédsku. Cílem je odhadnout podíl nových případů (incidenci) symptomatických zlomenin kostí a odhadnout podíl úmrtí v letech sledování na osobu (osoboroky). Radium-223 (Ra-223) je radioaktivní látka emitující alfa částice schválená pro léčbu mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1434

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Database Study, Švédsko
        • Database Study

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje muže s mCRPC v souboru dat PPC (Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe během časového rámce studie, s potenciálním přidáním mužů s mCRPC do datových souborů Karolinska Institutet.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, tj. pacient je registrován v NPCR (jiná histologie než adenokarcinomy nejsou v NPCR registrovány).
  • Zahájení léčby mCRPC Ra-223 jako n-té linie léčby, kde „n“ je od 1 do 4.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 při zahájení léčby. Budeme předpokládat, že pacienti zahajující kteroukoli ze zkoumaných systémových terapií mají výkonnostní stav 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití Ra-223
  • Pacienti, kteří se zúčastnili RCT Ra-223

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciátory Ra-223
Pacienti s diagnózou mCRPC (metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci), kteří zahajují léčbu Ra-223. Pacienti budou identifikováni z „Patient-overview Prostate Cancer“ (PPC), podregistru datové sady Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe).
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
V běžné klinické praxi dodržujte lékařský předpis. Tato studie nezahrnuje předepisování léků.
Iniciátoři jiného standardu péče
Srovnávací kohorta budou pacienti využívající standardní péči jinou než Ra-223.
Lék: Další standardní péče
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamid, abirateron a další standardní péče podle předpisu lékaře v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny kostí vyžadující přijetí do nemocnice nebo léčené ambulantně, jak je zaznamenáno nebo zachyceno v PCBaSe
Časové okno: Retrospektivní analýza od listopadu 2013 do prosince 2018
PCBaSe: Databáze rakoviny prostaty Švédsko
Retrospektivní analýza od listopadu 2013 do prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Retrospektivní analýza od listopadu 2013 do prosince 2018
Retrospektivní analýza od listopadu 2013 do prosince 2018
Smrt v důsledku rakoviny prostaty
Časové okno: Retrospektivní analýza od listopadu 2013 do prosince 2018
Retrospektivní analýza od listopadu 2013 do prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit