PRECISE, en studie för att samla in mer information om benfrakturer och överlevnad hos kastrationsresistenta prostatacancer (CRPC)-patienter som behandlas med radium-223 i rutinmässig klinisk praxis i Sverige (PRECISE)
12 januari 2024 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, kontrollerad, delvis-blind, parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av oral administrering av BAY 1834845 och BAY 1830839 två gånger dagligen under 7 dagar i följd på lokala och systemiska IRAK4-vägrelaterade utmaningar hos friska manliga deltagare
I denna observationsstudie vill forskare samla mer information om benfrakturer och överlevnad hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som behandlas med radium-223 i rutinmässig klinisk praxis i Sverige.
Målet är att uppskatta andelen nya fall (incidens) av symtomatiska benfrakturer och att uppskatta andelen dödsfall som inträffat i år av observationstid per person (personår).
Radium-223 (Ra-223) är ett radioaktivt medel som utsänder alfapartiklar som är godkänt för behandling av män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1434
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Database Study, Sverige
- Database Study
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar män med mCRPC i PPC (Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe-datauppsättningen under studiens tidsram, med potentiellt tillägg av män med mCRPC i Karolinska Institutets datauppsättningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, det vill säga patienten är registrerad i NPCR (annan histologi än adenokarcinom är inte registrerad i NPCR).
- Start av Ra-223-behandling för mCRPC som en n:e behandlingslinje, där "n" går från 1 till 4.
- ECOG-prestandastatus på 0-2 vid behandlingsstart. Vi kommer att anta att patienter som påbörjar någon av de systemiska terapierna som studeras har en prestationsstatus på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av Ra-223
- Patienter som har deltagit i en Ra-223 RCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ra-223 initiativtagare
Patienter med diagnosen mCRPC (Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) som påbörjar behandling med Ra-223.
Patienterna kommer att identifieras från "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC), ett underregister till datauppsättningen Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe).
|
Följ läkarens ordination i rutinmässig klinisk praxis.
Denna studie omfattar inte förskrivning av läkemedlen.
|
|
Initiativtagare till annan vårdstandard
Jämförelsekohorten kommer att vara patienter som använder annan standardvård än Ra-223.
|
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamid, abiraterone och andra standardvård enligt läkarens ordination i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benfrakturer som kräver inläggning på sjukhus eller behandlas i poliklinisk miljö, som registrerats eller registrerats i PCBaSe
Tidsram: Retrospektiv analys från november 2013 till december 2018
|
PCBaSe: Prostatacancerdatabas Sverige
|
Retrospektiv analys från november 2013 till december 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död på grund av alla orsaker
Tidsram: Retrospektiv analys från november 2013 till december 2018
|
Retrospektiv analys från november 2013 till december 2018
|
|
Död på grund av prostatacancer
Tidsram: Retrospektiv analys från november 2013 till december 2018
|
Retrospektiv analys från november 2013 till december 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Frakturer, ben
- Antineoplastiska medel
- Radium Ra 223 diklorid
Andra studie-ID-nummer
- 20437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .