PRECISE、スウェーデンでの定期的な臨床診療でラジウム 223 で治療された去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者の骨折と生存に関する詳細情報を収集するための研究 (PRECISE)
2024年1月12日 更新者：Bayer
健康な男性参加者における局所および全身IRAK4経路関連の課題に対するBAY 1834845およびBAY 1830839の経口投与の効果を評価する無作為化、制御、部分盲検、並行群間研究
この観察研究では、研究者は、スウェーデンでの日常的な臨床診療でラジウム 223 で治療された去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者の骨折と生存に関するより多くの情報を収集したいと考えています。
目標は、症候性骨折の新規症例 (発生率) の割合を推定し、1 人あたりの観察期間の年数 (人年) で発生した死亡の割合を推定することです。
ラジウム 223 (Ra-223) は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の男性の治療に承認された、アルファ粒子を放出する放射性物質です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1434
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Database Study、スウェーデン
- Database Study
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究期間中の PPC (Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe データ セットに mCRPC を持つ男性で構成され、カロリンスカ研究所のデータ セットに mCRPC を持つ男性が追加される可能性があります。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺の腺癌、すなわち、患者はNPCRに登録されています（腺癌以外の組織はNPCRに登録されていません）。
- n 番目の治療として mCRPC の Ra-223 治療を開始します。n は 1 ～ 4 です。
- -治療開始時のECOGパフォーマンスステータスが0〜2。 研究中の全身療法のいずれかを開始する患者のパフォーマンスステータスは 0 ～ 2 であると想定します。
除外基準:
- Ra-223の以前の使用
- Ra-223 RCTに参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Ra-223 イニシエーター
Ra-223による治療を開始するmCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺がん）と診断された患者。
患者は、スウェーデンの前立腺癌データベース (PCBaSe) データセットのサブレジストリである「患者概要前立腺癌」(PPC) から識別されます。
|
日常の診療では医師の処方に従ってください。
この研究には、薬の処方は含まれていません。
|
|
他の標準治療の開始者
比較コホートは、Ra-223 以外の標準治療を使用している患者です。
|
ドセタキセル、カバジタキセル、エンザルタミド、アビラテロンおよびその他の標準治療は、通常の臨床診療における医師の処方に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCBaSe に記録またはキャプチャされた、病院への入院または外来での治療が必要な骨折
時間枠：2013 年 11 月から 2018 年 12 月まで遡及的に分析
|
PCBaSe: 前立腺がんデータベース スウェーデン
|
2013 年 11 月から 2018 年 12 月まで遡及的に分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての原因による死亡
時間枠：2013 年 11 月から 2018 年 12 月まで遡及的に分析
|
2013 年 11 月から 2018 年 12 月まで遡及的に分析
|
|
前立腺癌による死亡
時間枠：2013 年 11 月から 2018 年 12 月まで遡及的に分析
|
2013 年 11 月から 2018 年 12 月まで遡及的に分析
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)の臨床試験
-
Bayer積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, オーストリア, チェコ, イスラエル, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, メキシコ, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル
-
Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ
-
Bayer完了前立腺腫瘍アメリカ, カナダ, 台湾, スペイン, オーストラリア, チェコ, ドイツ, イスラエル, 大韓民国, フランス, ブラジル, チリ, イタリア, スウェーデン, イギリス