Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECISE, egy tanulmány további információk gyűjtésére a kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegek csonttöréseiről és túléléséről a rutin klinikai gyakorlat során rádium-223-mal kezelt betegeknél Svédországban (PRECISE)

2024. január 12. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kontrollált, részlegesen vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely értékeli a BAY 1834845 és BAY 1830839 szájon át történő beadásának hatását naponta kétszer 7 egymást követő napon keresztül az egészséges férfi résztvevők helyi és szisztémás IRAK4 útvonallal kapcsolatos kihívásaira

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók több információt szeretnének gyűjteni a kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegek csonttöréseiről és túléléséről, akiket rádium-223-mal kezeltek a rutin klinikai gyakorlatban Svédországban. A cél a tünetekkel járó csonttörések új eseteinek (incidenciájának) becslése, valamint az egy főre jutó megfigyelési idő éveiben bekövetkezett halálozási arány becslése (főév). A rádium-223 (Ra-223) egy alfa-részecskéket kibocsátó radioaktív szer, amelyet metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiak kezelésére hagytak jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1434

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a PPC (Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe adatkészletben mCRPC-ben szenvedő férfiakból áll a vizsgálati időkeret alatt, és a Karolinska Institutet adatsoraiban lehetséges az mCRPC-s férfiak hozzáadásával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, azaz a páciens az NPCR-ben regisztrálva van (az NPCR-ben az adenocarcinomáktól eltérő szövettan nem szerepel).
  • Az mCRPC Ra-223 kezelésének kezdete, mint a kezelés n-edik sora, ahol az "n" 1-től 4-ig terjed.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 a kezelés megkezdésekor. Feltételezzük, hogy a vizsgált szisztémás terápiák bármelyikét megkezdő betegek teljesítménye 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • Ra-223 korábbi használata
  • Ra-223 RCT-n részt vett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ra-223 kezdeményezők
Azok a betegek, akiknél mCRPC-t (metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák) diagnosztizáltak, és akik elkezdik a kezelést Ra-223-mal. A betegeket a „Patient-overview Prostate Cancer” (PPC), a Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) adatkészletének alnyilvántartása alapján azonosítják.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A rutin klinikai gyakorlatban kövesse az orvos előírásait. Ez a vizsgálat nem foglalja magában a gyógyszerek felírását.
Más színvonalú ellátás kezdeményezői
Az összehasonlító kohorsz a Ra-223-tól eltérő standard ellátásban részesülő betegek.
Drog: Egyéb szokásos ellátás
Docetaxel, kabazitaxel, enzalutamid, abirateron és más, az orvos által előírt szokásos ellátás a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételt igénylő vagy ambuláns kezelést igénylő csonttörések, amelyeket a PCBaSe rögzített vagy rögzített
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013 novemberétől 2018 decemberéig
PCBaSe: Prostata Cancer Data Base Svédország
Retrospektív elemzés 2013 novemberétől 2018 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál minden ok miatt
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013 novemberétől 2018 decemberéig
Retrospektív elemzés 2013 novemberétől 2018 decemberéig
Prosztatarák okozta halálozás
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013 novemberétől 2018 decemberéig
Retrospektív elemzés 2013 novemberétől 2018 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel