PRECISE，一项收集有关瑞典常规临床实践中接受镭 223 治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的骨折和生存率的更多信息的研究 (PRECISE)
2024年1月12日 更新者：Bayer
一项随机、对照、部分盲、平行组研究，评估连续 7 天口服 BAY 1834845 和 BAY 1830839 对健康男性参与者局部和全身 IRAK4 通路相关挑战的影响
在这项观察性研究中，研究人员希望收集更多关于在瑞典常规临床实践中接受镭 223 治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的骨折和存活率的信息。
目标是估计有症状的骨折新病例（发病率）的比例，并估计每人观察时间年数（人年）中发生的死亡比例。
Radium-223 (Ra-223) 是一种发射 α 粒子的放射性药物，已获准用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1434
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Database Study、瑞典
- Database Study
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在研究时间范围内 PPC（患者概览前列腺癌）PCBaSe 数据集中患有 mCRPC 的男性，并可能在卡罗林斯卡研究所数据集中添加患有 mCRPC 的男性。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，即患者已在 NPCR 中注册（腺癌以外的组织学未在 NPCR 中注册）。
- 作为第 n 行治疗开始对 mCRPC 进行 Ra-223 治疗，其中“n”从 1 到 4。
- 治疗开始时 ECOG 体能状态为 0-2。 我们假设开始研究中的任何全身治疗的患者的体能状态为 0-2。
排除标准：
- 事先使用 Ra-223
- 参加过 Ra-223 RCT 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Ra-223 引发剂
被诊断患有 mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）并开始使用 Ra-223 进行治疗的患者。
患者将从瑞典前列腺癌数据库 (PCBaSe) 数据集的子注册表“患者概览前列腺癌”(PPC) 中识别出来。
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在常规临床实践中遵循医生的处方。
本研究不涉及药物处方。
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其他护理标准的发起者
比较队列将是使用 Ra-223 以外的护理标准的患者。
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多西紫杉醇、卡巴他赛、恩杂鲁胺、阿比特龙和其他在常规临床实践中遵循医生处方的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCBaSe 中记录或捕获的需要住院或门诊治疗的骨折
大体时间：2013年11月至2018年12月回顾分析
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PCBaSe：瑞典前列腺癌数据库
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2013年11月至2018年12月回顾分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因各种原因死亡
大体时间：2013年11月至2018年12月回顾分析
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2013年11月至2018年12月回顾分析
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死于前列腺癌
大体时间：2013年11月至2018年12月回顾分析
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2013年11月至2018年12月回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20437
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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