Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISE, en undersøgelse for at indsamle mere information om knoglebrud og overlevelse hos kastrationsresistente prostatacancer (CRPC)-patienter behandlet med radium-223 i rutinemæssig klinisk praksis i Sverige (PRECISE)

12. januar 2024 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, kontrolleret, delvist-blindt, parallelgruppestudie, der evaluerer effekten af ​​oral administration af BAY 1834845 og BAY 1830839 to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage på lokale og systemiske IRAK4-forløbsrelaterede udfordringer hos raske mandlige deltagere

I dette observationsstudie ønsker forskere at indsamle mere information om knoglebrud og overlevelse hos kastrationsresistente prostatacancer (CRPC)-patienter behandlet med radium-223 i rutinemæssig klinisk praksis i Sverige. Målet er at estimere andelen af ​​nye tilfælde (hyppighed) af symptomatiske knoglebrud og at estimere andelen af ​​dødsfald indtruffet i års observationstid pr. person (personår). Radium-223 (Ra-223) er et alfapartikel-emitterende radioaktivt middel, der er godkendt til behandling af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1434

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Database Study, Sverige
        • Database Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd med mCRPC i PPC (Patient-Overview Prostate Cancer) PCBaSe-datasættet i løbet af undersøgelsens tidsramme, med den potentielle tilføjelse af mænd med mCRPC i Karolinska Institutets datasæt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, dvs. patienten er registreret i NPCR (andre histologi end adenocarcinomer er ikke registreret i NPCR).
  • Start af Ra-223-behandling for mCRPC som en n-te behandlingslinje, hvor "n" går fra 1 til 4.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 ved behandlingsstart. Vi vil antage, at patienter, der starter nogen af ​​de systemiske terapier, der undersøges, har en præstationsstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af Ra-223
  • Patienter, der har deltaget i en Ra-223 RCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ra-223 initiativtagere
Patienter diagnosticeret med mCRPC (Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer), som starter behandling med Ra-223. Patienter vil blive identificeret fra "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC), et underregister af datasættet for Prostata Cancer Data Base Sweden (PCBaSe).
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Følg lægens ordination i rutinemæssig klinisk praksis. Denne undersøgelse involverer ikke ordination af lægemidler.
Initiativtagere til anden standard for pleje
Komparatorkohorten vil være patienter, der bruger anden standardbehandling end Ra-223.
Medicin: Anden standardpleje
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamid, abiraterone og andre standardbehandling efter lægens ordination i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglebrud, der kræver indlæggelse på et hospital eller behandlet ambulant, som registreret eller fanget i PCBaSe
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2013 til december 2018
PCBaSe: Prostatakræft database Sverige
Retrospektiv analyse fra november 2013 til december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død på grund af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2013 til december 2018
Retrospektiv analyse fra november 2013 til december 2018
Død på grund af prostatakræft
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2013 til december 2018
Retrospektiv analyse fra november 2013 til december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner