PRECISE, исследование для сбора дополнительной информации о переломах костей и выживаемости пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), получавших радий-223, в рутинной клинической практике в Швеции (PRECISE)
12 января 2024 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное контролируемое частично слепое исследование в параллельных группах по оценке влияния перорального введения BAY 1834845 и BAY 1830839 два раза в день в течение 7 дней подряд на локальные и системные проблемы, связанные с путями IRAK4, у здоровых участников мужского пола
В этом обсервационном исследовании исследователи хотят собрать больше информации о переломах костей и выживаемости у пациентов с кастрационно-резистентным раком простаты (КРРПЖ), получавших радий-223 в обычной клинической практике в Швеции.
Цель состоит в том, чтобы оценить долю новых случаев (заболеваемость) симптоматических переломов костей и оценить долю летального исхода в годах наблюдения на человека (человеко-лет).
Радий-223 (Ra-223) представляет собой испускающий альфа-частицы радиоактивный агент, одобренный для лечения мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1434
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Database Study, Швеция
- Database Study
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает мужчин с мКРРПЖ в наборе данных PCBaSe PPC (обзор пациентов с раком простаты) в течение периода времени исследования с возможным добавлением мужчин с мКРРПЖ в наборы данных Каролинского института.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, т. е. больной состоит на учете в НПКР (гистология, отличная от аденокарциномы, в НПКР не регистрируется).
- Начало лечения мКРРПЖ Ra-223 в качестве n-й линии лечения, где «n» идет от 1 до 4.
- Статус производительности ECOG 0-2 в начале лечения. Предположим, что пациенты, начинающие любую из исследуемых системных терапий, имеют статус работоспособности 0-2.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование Ra-223
- Пациенты, участвовавшие в РКИ Ra-223
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициаторы Ra-223
Пациенты с диагнозом mCRPC (метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы), которые начинают лечение Ra-223.
Пациенты будут идентифицированы из «Обзора пациентов с раком простаты» (PPC), подрегистра набора данных Шведской базы данных по раку простаты (PCBaSe).
|
Следуйте предписаниям врача в обычной клинической практике.
Это исследование не требует назначения лекарств.
|
|
Инициаторы другого стандарта медицинской помощи
Когорта сравнения будет состоять из пациентов, использующих стандарт лечения, отличный от Ra-223.
|
Доцетаксел, кабазитаксел, энзалутамид, абиратерон и другие стандартные препараты по назначению врача в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переломы костей, требующие госпитализации или лечения в амбулаторных условиях, зарегистрированные или зафиксированные в PCBaSe
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с ноября 2013 г. по декабрь 2018 г.
|
PCBaSe: База данных по раку простаты, Швеция
|
Ретроспективный анализ с ноября 2013 г. по декабрь 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть по всем причинам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с ноября 2013 г. по декабрь 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с ноября 2013 г. по декабрь 2018 г.
|
|
Смерть от рака простаты
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с ноября 2013 г. по декабрь 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с ноября 2013 г. по декабрь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Переломы, Кость
- Противоопухолевые агенты
- Дихлорид радия Ra 223
Другие идентификационные номера исследования
- 20437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .