Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRECISE, eine Studie zur Sammlung weiterer Informationen über Knochenbrüche und das Überleben von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die in der routinemäßigen klinischen Praxis in Schweden mit Radium-223 behandelt wurden (PRECISE)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der oralen Verabreichung von BAY 1834845 und BAY 1830839 zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen auf lokale und systemische Herausforderungen im Zusammenhang mit dem IRAK4-Signalweg bei gesunden männlichen Teilnehmern

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher mehr Informationen über Knochenbrüche und das Überleben von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) sammeln, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in Schweden mit Radium-223 behandelt werden. Ziel ist es, den Anteil der Neuerkrankungen (Inzidenz) symptomatischer Knochenbrüche abzuschätzen und den Anteil der aufgetretenen Todesfälle in Jahren Beobachtungszeit pro Person (Personenjahre) abzuschätzen. Radium-223 (Ra-223) ist ein Alphateilchen emittierendes radioaktives Mittel, das für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Database Study, Schweden
        • Database Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer mit mCRPC im PCBaSe-Datensatz PPC (Patient-overview Prostate Cancer) während des Studienzeitraums, mit der potenziellen Hinzufügung von Männern mit mCRPC in den Datensätzen des Karolinska Institutet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, d. h. der Patient ist im NPCR registriert (andere Histologien als Adenokarzinome sind nicht im NPCR registriert).
  • Beginn der Ra-223-Behandlung für mCRPC als n-te Behandlungslinie, wobei „n“ von 1 bis 4 geht.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Behandlungsbeginn. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit einer der untersuchten systemischen Therapien beginnen, einen Performance-Status von 0-2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von Ra-223
  • Patienten, die an einer Ra-223 RCT teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ra-223-Initiatoren
Patienten, bei denen mCRPC (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Ra-223 beginnen. Die Patienten werden aus dem „Patient-overview Prostate Cancer“ (PPC), einem Unterregister des Datensatzes der Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe), identifiziert.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Befolgen Sie die ärztliche Verordnung in der klinischen Routinepraxis. Diese Studie beinhaltet keine Verschreibung der Medikamente.
Initiatoren anderer Behandlungsstandards
Die Vergleichskohorte besteht aus Patienten, die eine andere Standardbehandlung als Ra-223 anwenden.
Arzneimittel: Andere Standardpflege
Docetaxel, Cabazitaxel, Enzalutamid, Abirateron und andere Standardbehandlungen nach ärztlicher Verordnung in der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbrüche, die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine ambulante Behandlung erfordern, wie in der PCBaSe erfasst oder erfasst
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2013 bis Dezember 2018
PCBaSe: Prostatakrebs-Datenbank Schweden
Retrospektive Analyse von November 2013 bis Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2013 bis Dezember 2018
Retrospektive Analyse von November 2013 bis Dezember 2018
Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2013 bis Dezember 2018
Retrospektive Analyse von November 2013 bis Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren