PRECISE, 스웨덴의 일상적인 임상 실습에서 라듐-223으로 치료받은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 뼈 골절 및 생존에 대한 추가 정보를 수집하기 위한 연구 (PRECISE)
2024년 1월 12일 업데이트: Bayer
건강한 남성 참가자의 국소 및 전신 IRAK4 경로 관련 문제에 대한 BAY 1834845 및 BAY 1830839의 경구 투여 효과를 7일 연속 매일 2회 평가하는 무작위, 통제, 부분 맹검, 병렬 그룹 연구
이 관찰 연구에서 연구자들은 스웨덴의 일상적인 임상 실습에서 라듐-223으로 치료받은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 뼈 골절 및 생존에 대한 더 많은 정보를 수집하고자 합니다.
목표는 증상이 있는 골절의 새로운 사례(발병률)를 추정하고 1인당 관찰 시간(년)에서 발생한 사망 비율을 추정하는 것입니다.
라듐-223(Ra-223)은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성 치료용으로 승인된 알파 입자 방출 방사성 물질입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1434
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Database Study, 스웨덴
- Database Study
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 연구 기간 동안 PPC(Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe 데이터 세트에서 mCRPC를 가진 남성으로 구성되며, Karolinska Institutet 데이터 세트에서 mCRPC를 가진 남성이 추가될 가능성이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 즉 환자가 NPCR에 등록되어 있습니다(선암종 이외의 조직학은 NPCR에 등록되어 있지 않음).
- n번째 치료 라인으로 mCRPC에 대한 Ra-223 치료 시작(여기서 "n"은 1에서 4까지임).
- 치료 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태. 연구 중인 전신 요법을 시작하는 환자의 수행 상태는 0-2라고 가정합니다.
제외 기준:
- Ra-223의 사전 사용
- Ra-223 RCT에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ra-223 이니시에이터
Ra-223으로 치료를 시작한 mCRPC(전이성 거세 저항성 전립선암) 진단을 받은 환자.
환자는 전립선암 데이터 베이스 스웨덴(PCBaSe) 데이터 세트의 하위 레지스트리인 "환자 개요 전립선암"(PPC)에서 식별됩니다.
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일상적인 임상 실습에서 의사의 처방을 따르십시오.
이 연구는 약물 처방을 포함하지 않습니다.
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다른 치료 표준의 개시자
비교자 코호트는 Ra-223 이외의 표준 치료를 사용하는 환자입니다.
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Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamide, abiraterone 및 일상적인 임상 진료에서 의사의 처방에 따른 기타 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCBaSe에 기록되거나 캡처된 대로 병원 입원 또는 외래 환경에서 치료가 필요한 골절
기간: 2013년 11월부터 2018년 12월까지 후향적으로 분석
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PCBaSe: 전립선암 데이터 베이스 스웨덴
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2013년 11월부터 2018년 12월까지 후향적으로 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2013년 11월부터 2018년 12월까지 후향적으로 분석
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2013년 11월부터 2018년 12월까지 후향적으로 분석
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전립선암으로 인한 사망
기간: 2013년 11월부터 2018년 12월까지 후향적으로 분석
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2013년 11월부터 2018년 12월까지 후향적으로 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한