PRECISE, een studie om meer informatie te verzamelen over botbreuken en overleving bij patiënten met castratieresistente PROstaatkanker (CRPC) behandeld met radium-223 in de routinematige klinische praktijk in Zweden (PRECISE)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk blinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van orale toediening van BAY 1834845 en BAY 1830839 tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen op lokale en systemische IRAK4 Pathway-gerelateerde uitdagingen bij gezonde mannelijke deelnemers
In deze observationele studie willen onderzoekers meer informatie verzamelen over botbreuken en overleving bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die worden behandeld met radium-223 in de dagelijkse klinische praktijk in Zweden.
Het doel is een schatting te maken van het aandeel nieuwe gevallen (incidentie) van symptomatische botbreuken en om het aandeel overlijden in observatietijd per persoon (persoonjaren) te schatten.
Radium-223 (Ra-223) is een radioactieve stof die alfadeeltjes uitzendt en is goedgekeurd voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1434
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Database Study, Zweden
- Database Study
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit mannen met mCRPC in de PPC (Patient-overview Prostate Cancer) PCBaSe-dataset gedurende de studieperiode, met de mogelijke toevoeging van mannen met mCRPC in de Karolinska Institutet-datasets.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, d.w.z. de patiënt is geregistreerd in de NPCR (andere histologie dan adenocarcinomen wordt niet geregistreerd in de NPCR).
- Start van Ra-223-behandeling voor mCRPC als n-de behandelingslijn, waarbij "n" van 1 tot 4 gaat.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de behandeling. We gaan ervan uit dat patiënten die beginnen met een van de onderzochte systemische therapieën een prestatiestatus van 0-2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van Ra-223
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een Ra-223 RCT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ra-223 initiatiefnemers
Patiënten met de diagnose mCRPC (metastatische castratie-resistente prostaatkanker) die beginnen met de behandeling met Ra-223.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het "Patient-overview Prostate Cancer" (PPC), een subregister van de Prostate Cancer data Base Sweden (PCBaSe) dataset.
|
Volg het voorschrift van de arts in de dagelijkse klinische praktijk.
Deze studie omvat geen voorschrift van de medicijnen.
|
|
Initiatiefnemers andere zorgstandaard
Het vergelijkende cohort zal bestaan uit patiënten die een andere zorgstandaard gebruiken dan Ra-223.
|
Docetaxel, cabazitaxel, enzalutamide, abiraterone en andere standaardzorg volgens het voorschrift van de arts in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botbreuken waarvoor ziekenhuisopname of poliklinische behandeling nodig is, zoals geregistreerd of vastgelegd in de PCBaSe
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van november 2013 tot december 2018
|
PCBaSe: databank voor prostaatkanker, Zweden
|
Retrospectieve analyse van november 2013 tot december 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van november 2013 tot december 2018
|
Retrospectieve analyse van november 2013 tot december 2018
|
|
Dood door prostaatkanker
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van november 2013 tot december 2018
|
Retrospectieve analyse van november 2013 tot december 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Breuken, bot
- Antineoplastische middelen
- Radium Ra 223 dichloride
Andere studie-ID-nummers
- 20437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .