Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECISE, badanie mające na celu zebranie dodatkowych informacji na temat złamań kości i przeżycia u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) leczonych radem-223 w rutynowej praktyce klinicznej w Szwecji (PRECISE)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane, częściowo ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ doustnego podawania BAY 1834845 i BAY 1830839 dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni na lokalne i ogólnoustrojowe wyzwania związane ze szlakiem IRAK4 u zdrowych mężczyzn

W tym badaniu obserwacyjnym naukowcy chcą zebrać więcej informacji na temat złamań kości i przeżywalności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) leczonych radem-223 w rutynowej praktyce klinicznej w Szwecji. Celem jest oszacowanie odsetka nowych przypadków (zapadalności) objawowych złamań kości oraz oszacowanie odsetka zgonów w latach obserwacji na osobę (osobolaty). Rad-223 (Ra-223) jest radioaktywnym środkiem emitującym cząstki alfa, zatwierdzonym do leczenia mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1434

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Database Study, Szwecja
        • Database Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mężczyzn z mCRPC w zbiorze danych PCBaSe PPC (przegląd pacjentów z rakiem prostaty) w ramach czasowych badania, z potencjalnym dodaniem mężczyzn z mCRPC w zbiorach danych Karolinska Institutet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak stercza, czyli pacjent jest zarejestrowany w NPCR (histologia inna niż gruczolakoraki nie jest rejestrowana w NPCR).
  • Rozpoczęcie leczenia Ra-223 dla mCRPC jako n-tej linii leczenia, gdzie „n” wynosi od 1 do 4.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 na początku leczenia. Założymy, że pacjenci rozpoczynający którąkolwiek z badanych terapii systemowych mają stan sprawności 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie Ra-223
  • Pacjenci, którzy brali udział w Ra-223 RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatory Ra-223
Pacjenci z rozpoznaniem mCRPC (przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację), którzy rozpoczynają leczenie Ra-223. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie „Patient-overview Prostate Cancer” (PPC), rejestru podrzędnego zbioru danych dotyczącego raka prostaty w Szwecji (PCBaSe).
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza w rutynowej praktyce klinicznej. To badanie nie obejmuje przepisywania leków.
Inicjatorzy innego standardu opieki
Kohortą porównawczą będą pacjenci stosujący standardowe leczenie inne niż Ra-223.
Lek: Inna opieka standardowa
Docetaksel, kabazytaksel, enzalutamid, abirateron i inne standardowe postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamania kości wymagające przyjęcia do szpitala lub leczone w warunkach ambulatoryjnych, zarejestrowane lub zarejestrowane w PCBaSe
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od listopada 2013 do grudnia 2018
PCBaSe: Baza danych o raku prostaty, Szwecja
Analiza retrospektywna od listopada 2013 do grudnia 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od listopada 2013 do grudnia 2018
Analiza retrospektywna od listopada 2013 do grudnia 2018
Śmierć z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od listopada 2013 do grudnia 2018
Analiza retrospektywna od listopada 2013 do grudnia 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj