Amélioration de l'autorégulation cérébrovasculaire chez les patients présentant un choc septique dû à l'élimination des cytokines (SepsAR3)
9 juin 2020 mis à jour par: Patrick Schramm, Johannes Gutenberg University Mainz
Verbesserung Einer gestörten zerebrovaskulären Autoregulation Bei Patienten im Septischen Schock Durch Extrakorporale Reduktion Von Entzündungsmediatoren
L'essai étudie l'effet de l'élimination des cytokines chez les patients atteints de choc septique et d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal sur l'intégrité de l'autorégulation cérébrovasculaire.
Les patients avec des critères d'inclusion ont été assignés au hasard soit à l'utilisation du filtre CytoSorb intégré dans la thérapie de remplacement rénal par rapport au filtre non supplémentaire à la thérapie de remplacement rénal seul.
L'autorégulation cérébrovasculaire sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne et corrélation avec la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-Univerity
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Contact:
- Patrick Schramm, MD
- Numéro de téléphone: 00496131176755
- E-mail: schrammp@uni-mainz.de
-
Chercheur principal:
- Patrick Schramm, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- choc septique
- insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement
- impossibilité de faire une échographie Doppler transcrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Filtre
Patients avec absorbeur CytoSorb
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Utilisation de l'absorbeur CytoSorb
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Aucune intervention: Contrôle
Patients sans absorbeur CytoSorb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans l'indice d'autorégulation cérébrovasculaire (Mx) entre les deux groupes
Délai: jours 1 à 4 après le diagnostic de choc septique
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L'intégrité de l'autorégulation cérébrovasculaire sera mesurée à l'aide de l'indice d'autorégulation cérébrovasculaire Mx (indice de corrélation mobile).
Le résultat est la différence de Mx moyenne entre les deux groupes et, par conséquent, la différence d'intégrité de l'autorégulation vasculaire cérébrale.
Une différence de 0,2 en Mx a été définie comme cliniquement pertinente.
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jours 1 à 4 après le diagnostic de choc septique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.0_2019_06_28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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