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Mejora de la autorregulación cerebrovascular en pacientes con shock séptico por eliminación de citoquinas (SepsAR3)

9 de junio de 2020 actualizado por: Patrick Schramm, Johannes Gutenberg University Mainz

Verbesserung Einer gestörten zerebrovaskulären Autorregulación Bei Patienten im Septischen Schock Durch Extrakorporale Reduktion Von Entzündungsmediatoren

El ensayo investiga el efecto de la eliminación de citoquinas en pacientes con shock séptico e insuficiencia renal aguda que necesitan terapia de reemplazo renal sobre la integridad de la autorregulación cerebrovascular. Los pacientes con criterios de inclusión fueron asignados al azar en el uso de filtro CytoSorb integrado en la terapia de reemplazo renal versus filtro no adicional y terapia de reemplazo renal sola. Se medirá la autorregulación cerebrovascular con ecografía Doppler transcraneal y correlación con la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-Univerity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Schramm, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • shock séptico
  • insuficiencia renal aguda con necesidad de terapia de reemplazo renal

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermería
  • imposibilidad de hacer eco doppler transcraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Filtrar
Pacientes con absorbente CytoSorb
Dispositivo: Absorción de citoquinas
Uso del absorbente CytoSorb
Sin intervención: Control
Pacientes sin absorbente CytoSorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el índice de autorregulación cerebrovascular (Mx) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: días 1 a 4 después del diagnóstico de shock séptico
La integridad de la autorregulación cerebrovascular se medirá utilizando el índice de autorregulación cerebrovascular Mx (índice de correlación móvil). El resultado es la diferencia de la Mx media entre ambos grupos y, por tanto, la diferencia de integridad de la autorregulación cerebrovascular. Se fijó como clínicamente relevante una diferencia de 0,2 en Mx.
días 1 a 4 después del diagnóstico de shock séptico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1.0_2019_06_28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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