Melhora da Autorregulação Cerebrovascular em Pacientes com Choque Séptico Devido à Eliminação de Citocinas (SepsAR3)
9 de junho de 2020 atualizado por: Patrick Schramm, Johannes Gutenberg University Mainz
Verbesserung Einer gestörten zerebrovaskulären Autoregulation Bei Patienten im Septischen Schock Durch Extrakorporale Reduktion Von Entzündungsmediatoren
O estudo investiga o efeito da eliminação de citocinas em pacientes com choque séptico e insuficiência renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva sobre a integridade da autorregulação cerebrovascular.
Os pacientes com critérios de inclusão foram designados aleatoriamente para uso do filtro CytoSorb integrado na terapia de substituição renal versus filtro sem filtro adicional e terapia de substituição renal isoladamente.
A autorregulação cerebrovascular será medida com ultrassom Doppler transcraniano e correlação com a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-Univerity
-
Contato:
- Patrick Schramm, MD
- Número de telefone: 00496131176755
- E-mail: schrammp@uni-mainz.de
-
Investigador principal:
- Patrick Schramm, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- choque séptico
- insuficiência renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
Critério de exclusão:
- gravidez
- enfermagem
- impossibilidade de fazer ultrassom Doppler transcraniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Filtro
Pacientes com absorvedor CytoSorb
|
Uso do absorvedor CytoSorb
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes sem absorvedor CytoSorb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no índice de autorregulação cerebrovascular (Mx) entre os dois grupos
Prazo: dias 1 a 4 após o diagnóstico de choque séptico
|
A integridade da autorregulação cerebrovascular será medida usando o índice de autorregulação cerebrovascular Mx (índice de correlação móvel).
O desfecho é a diferença do Mx médio entre os dois grupos e, portanto, a diferença da integridade da autorregulação cerbrovascular.
Uma diferença de 0,2 em Mx foi definida como clinicamente relevante.
|
dias 1 a 4 após o diagnóstico de choque séptico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.0_2019_06_28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .