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Verbesserung der zerebrovaskulären Autoregulation bei Patienten mit septischem Schock aufgrund der Eliminierung von Zytokinen (SepsAR3)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Patrick Schramm, Johannes Gutenberg University Mainz

Verbesserung einer gestörten zerebrovaskulären Autoregulation bei Patienten im septischen Schock durch extrakorporale Reduktion von Entzündungsmediatoren

Die Studie untersucht die Auswirkung der Zytokin-Elimination bei Patienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie benötigen, auf die Integrität der zerebrovaskulären Autoregulation. Patienten mit Einschlusskriterien wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Verwendung eines CytoSorb-Filters als Bestandteil einer Nierenersatztherapie oder einer Nierenersatztherapie ohne zusätzlichen Filter zugeteilt. Die zerebrovaskuläre Autoregulation wird mit transkraniellem Doppler-Ultraschall und Korrelation mit dem arteriellen Blutdruck gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-Univerity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Schramm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • septischer Schock
  • akutes Nierenversagen mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Unmöglichkeit, transkraniellen Doppler-Ultraschall durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filter
Patienten mit CytoSorb-Absorber
Gerät: Zytokinabsorption
Verwendung des CytoSorb-Absorbers
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten ohne CytoSorb-Absorber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Index der zerebrovaskulären Autoregulation (Mx) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 nach Diagnose eines septischen Schocks
Die Integrität der zerebrovaskulären Autoregulation wird anhand des Index der zerebrovaskulären Autoregulation Mx (gleitender Korrelationsindex) gemessen. Das Ergebnis ist der Unterschied des mittleren Mx zwischen beiden Gruppen und damit der Unterschied in der Integrität der zerbrovaskulären Autoregulation. Als klinisch relevant wurde ein Unterschied von 0,2 in Mx festgelegt.
Tage 1 bis 4 nach Diagnose eines septischen Schocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0_2019_06_28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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