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Miglioramento dell'autoregolazione cerebrovascolare nei pazienti con shock settico dovuto all'eliminazione delle citochine (SepsAR3)

9 giugno 2020 aggiornato da: Patrick Schramm, Johannes Gutenberg University Mainz

Verbesserung Einer gestörten zerebrovaskulären Autoregulation Bei Patienten im Septischen Schock Durch Extrakorporale Reduktion Von Entzündungsmediatoren

Lo studio indaga l'effetto dell'eliminazione delle citochine in pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta con necessità di terapia sostitutiva renale sull'integrità dell'autoregolazione cerebrovascolare. I pazienti con criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale all'uso del filtro CytoSorb integrato nella terapia sostitutiva renale rispetto al filtro non aggiuntivo e alla sola terapia sostitutiva renale. L'autoregolazione cerebrovascolare sarà misurata con ecografia Doppler transcranica e correlazione con la pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-Univerity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Schramm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • shock settico
  • insufficienza renale acuta con necessità di terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • assistenza infermieristica
  • impossibilità di eseguire l'ecografia Doppler transcranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filtro
Pazienti con assorbitore CytoSorb
Dispositivo: Assorbimento di citochine
Uso dell'assorbitore CytoSorb
Nessun intervento: Controllo
Pazienti senza assorbitore CytoSorb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'indice di autoregolazione cerebrovascolare (Mx) tra i due gruppi
Lasso di tempo: giorni da 1 a 4 dopo la diagnosi di shock settico
L'integrità dell'autoregolazione cerebrovascolare sarà misurata utilizzando l'indice di autoregolazione cerebrovascolare Mx (indice di correlazione mobile). Il risultato è la differenza della Mx media tra i due gruppi e, quindi, la differenza di integrità dell'autoregolazione cerbrovascolare. Una differenza di 0,2 in Mx è stata impostata come clinicamente rilevante.
giorni da 1 a 4 dopo la diagnosi di shock settico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0_2019_06_28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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