Enquête sur la relation entre les fonctions vasculaires, la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires dans la mucoviscidose
30 novembre 2023 mis à jour par: Senem Simsek, Hacettepe University
Enquête sur la relation entre les fonctions micro et macrovasculaires et la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires chez les enfants atteints de fibrose kystique de différentes sévérités d'obstruction
Dans la littérature, aucune étude n'évalue la fonction endothéliale et la rigidité artérielle ensemble et n'étudie sa relation avec la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires chez les enfants atteints de mucoviscidose de différentes sévérités d'obstruction.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier et de comparer les fonctions microvasculaires (endothélium) et macrovasculaires (raideur artérielle) chez les enfants atteints de mucoviscidose de différentes sévérités d'obstruction, et d'étudier la relation entre les fonctions micro et macrovasculaires et la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires chez les enfants. avec CF de différentes sévérités d'obstruction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est une maladie rare caractérisée par une détérioration congénitale de la clairance mucociliaire qui provoque une rhinosinusite récurrente ou chronique, une infection des voies respiratoires et une bronchectasie à l'âge pédiatrique.
Il existe des troubles génétiques pulmonaires associés à l'inflammation.
Il a été démontré que les enfants atteints de mucoviscidose présentent une dysfonction endothéliale vasculaire par rapport aux enfants en bonne santé.
On a signalé que de très jeunes enfants atteints de mucoviscidose présentaient une rigidité artérielle accrue et une certaine diminution de la fonction ventriculaire droite-gauche.
Dans une autre étude sur le sujet, il a été constaté que la raideur des grosses artères augmentait chez les enfants atteints de mucoviscidose ; La modification de la compliance artérielle s'est avérée significative dans l'enfance.
L'augmentation de la rigidité artérielle est associée à une inflammation systémique, indépendamment de la tension artérielle ou du diabète.
Des changements hémodynamiques ont été signalés en présence d'une inflammation systémique chez les enfants atteints de mucoviscidose.
La charge de travail maximale d'exercice chez les enfants atteints de mucoviscidose est connue pour être associée à un dysfonctionnement endothélial.
On ne sait pas comment la capacité d'exercice est affectée par la dysfonction endothéliale et la raideur artérielle chez les patients atteints de mucoviscidose de gravité variable.
Dans la littérature, il n'existe aucune étude comparant la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et son effet sur la capacité d'exercice et les fonctions pulmonaires chez les enfants fibro-kystiques ; ce sujet est ouvert à la recherche.
Le but de cette étude était d'étudier et de comparer les fonctions microvasculaires (endothélium périphérique) et macrovasculaires (raideur artérielle) chez les enfants atteints de mucoviscidose et d'étudier la relation entre les fonctions micro et macrovasculaires avec la capacité d'exercice et les fonctions pulmonaires chez les enfants atteints de mucoviscidose de différentes sévérités d'obstruction. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enfants qui reçoivent un diagnostic de fibrose kystique avec une gravité d'obstruction différente à la faculté de médecine de l'Université Hacettepe, département des maladies thoraciques pédiatriques et qui se sont adressés à l'unité de réadaptation cardiopulmonaire pour la physiothérapie également qui souhaitent participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Être cliniquement stable
- A coopérer aux évaluations à faire
- Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)> 40%
- Aucune exacerbation au cours des trois derniers mois
- Médicaments réguliers au cours des 12 derniers mois
- Aucun changement de médicament pendant au moins trois semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire
- Hypertension
- Diabète
- Hypertension pulmonaire
- Fumeur
- Saturation en oxygène au repos (SpO2) <92 %
- Utilisation de médicaments vasoactifs (nitrates, b-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, etc.)
- Utiliser des stéroïdes oraux
- Subissant une chirurgie pulmonaire
- Être une maladie neurologique hautement orthopédique
- Blessure au membre inférieur telle qu'une blessure, une entorse ou une fracture au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de mucoviscidose avec une gravité d'obstruction normale
Chez les enfants atteints de mucoviscidose avec une gravité d'obstruction normale, ils seront soumis aux mêmes évaluations d'effort maximal, de dysfonctionnement endothélial et de rigidité artérielle.
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Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
La dysfonction endothéliale sera déterminée par des échantillons de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les réponses de ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, VEGF, ET-1.
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) et l'indice d'augmentation seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
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Patients atteints de mucoviscidose avec obstruction légère
Chez les enfants atteints de mucoviscidose présentant une obstruction légère, ils seront soumis aux mêmes évaluations d'effort maximal, de dysfonctionnement endothélial et de rigidité artérielle.
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Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
La dysfonction endothéliale sera déterminée par des échantillons de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les réponses de ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, VEGF, ET-1.
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) et l'indice d'augmentation seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
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Patients atteints de mucoviscidose avec obstruction modérée
Chez les enfants atteints de mucoviscidose présentant une sévérité modérée de l'obstruction, ils seront soumis aux mêmes évaluations d'effort maximal, de dysfonction endothéliale et de rigidité artérielle.
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Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
La dysfonction endothéliale sera déterminée par des échantillons de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les réponses de ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, VEGF, ET-1.
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) et l'indice d'augmentation seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice maximale
Délai: Le test d'effort maximal sera effectué le premier jour
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Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique en utilisant le protocole Godfrey.
La mesure de la capacité de travail maximale (Wzirve) sera exprimée en pourcentage des valeurs normales.
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Le test d'effort maximal sera effectué le premier jour
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Le dysfonctionnement endothélial
Délai: L'évaluation de la dysfonction endothéliale sera effectuée le premier jour
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La dysfonction endothéliale sera déterminée par la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1), la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), la sélectine E, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), l'endothéline-1 (ET-1).
Des échantillons de sang seront prélevés.
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L'évaluation de la dysfonction endothéliale sera effectuée le premier jour
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Raideur artérielle
Délai: L'évaluation de la rigidité artérielle sera effectuée le premier jour
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La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) (m s - 1) et l'indice d'augmentation (AI@75) (%) seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
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L'évaluation de la rigidité artérielle sera effectuée le premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Chercheur principal: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Directeur d'études: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Chercheur principal: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO19/1156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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