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Investigação da relação entre funções vasculares, capacidade de exercício e funções respiratórias na FC

30 de novembro de 2023 atualizado por: Senem Simsek, Hacettepe University

Investigação da relação entre funções micro e macrovasculares e capacidade de exercício e funções respiratórias em crianças com fibrose cística de diferentes graus de obstrução

Na literatura, não há nenhum estudo que avalie a função endotelial e a rigidez arterial em conjunto e investigue sua relação com a capacidade de exercício e as funções respiratórias em crianças com FC de diferentes graus de obstrução. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar e comparar as funções microvasculares (endotélio), macrovasculares (rigidez arterial) em crianças com FC de diferentes graus de obstrução e investigar a relação entre funções micro e macrovasculares e capacidade de exercício e funções respiratórias em crianças com FC de diferentes graus de obstrução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose cística (FC) é uma doença rara com deterioração congênita do transporte mucociliar que causa rinossinusite recorrente ou crônica, infecção de vias aéreas e bronquiectasias em idade pediátrica. Existem distúrbios genéticos pulmonares associados à inflamação. Crianças com FC demonstraram ter disfunção endotelial vascular em comparação com crianças saudáveis. Foi relatado que crianças muito pequenas com FC apresentam aumento da rigidez arterial e alguma diminuição da função ventricular direita-esquerda. Em outro estudo sobre o assunto, constatou-se que a rigidez das grandes artérias aumentava em crianças com FC; A mudança na complacência arterial tem se mostrado significativa na infância. O aumento da rigidez arterial está associado à inflamação sistêmica, independentemente de pressão arterial ou diabetes. Alterações hemodinâmicas têm sido relatadas na presença de inflamação sistêmica em crianças com FC. Sabe-se que o pico de carga de trabalho em crianças com FC está associado à disfunção endotelial. Não se sabe como a capacidade de exercício é afetada pela disfunção endotelial e rigidez arterial em pacientes com FC de gravidade variável. Na literatura, não há estudos comparando função endotelial, rigidez arterial e seu efeito na capacidade de exercício e função pulmonar em crianças com FC; este assunto está aberto à pesquisa. O objetivo deste estudo foi investigar e comparar as funções microvasculares (endoteliais periféricos), macrovasculares (rigidez arterial) em crianças com FC e investigar a relação das funções micro e macrovasculares com a capacidade de exercício e as funções pulmonares em crianças com FC de diferentes graus de obstrução .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças que são diagnosticadas com Fibrose Cística com gravidade de obstrução diferente na Faculdade de Medicina da Universidade de Hacettepe, Departamento de Doenças Torácicas Pediátricas e que foram encaminhadas para a Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar para Fisioterapia também que estejam dispostas a participar do estudo serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar clinicamente estável
  • Ser cooperado nas avaliações a serem feitas
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) > 40%
  • Sem exacerbação nos últimos três meses
  • Medicação regular nos últimos 12 meses
  • Nenhuma mudança de medicação por pelo menos três semanas

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Hipertensão pulmonar
  • Fumar
  • Saturação de oxigênio em repouso (SpO2) <92%
  • Uso de drogas vasoativas (nitratos, b-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, etc.)
  • Usando esteróides orais
  • Submetido a cirurgia pulmonar
  • Sendo uma doença altamente ortopédica e neurológica
  • Lesão na extremidade inferior, como lesão, entorse ou fratura nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FC com gravidade de obstrução normal
Na FC, crianças com gravidade de obstrução normal serão submetidas ao mesmo teste de esforço máximo, avaliação da disfunção endotelial e avaliação da rigidez arterial.
Outro: Teste de esforço máximo
O teste de esforço máximo será realizado em bicicleta ergométrica freada eletronicamente.
Outro: Avaliação da disfunção endotelial
A disfunção endotelial será determinada por amostras de sangue. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto às respostas de ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Outro: Avaliação da rigidez arterial
Rigidez arterial, velocidade de onda de pulso oscilométrica (PWV) e índice de aumento serão avaliados por ondas de pulso braquiais registradas automaticamente com o dispositivo oscilométrico.
Pacientes com FC com gravidade de obstrução leve
Na FC, as crianças com grau leve de obstrução serão submetidas ao mesmo teste de esforço máximo, avaliação da disfunção endotelial e avaliação da rigidez arterial.
Outro: Teste de esforço máximo
O teste de esforço máximo será realizado em bicicleta ergométrica freada eletronicamente.
Outro: Avaliação da disfunção endotelial
A disfunção endotelial será determinada por amostras de sangue. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto às respostas de ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Outro: Avaliação da rigidez arterial
Rigidez arterial, velocidade de onda de pulso oscilométrica (PWV) e índice de aumento serão avaliados por ondas de pulso braquiais registradas automaticamente com o dispositivo oscilométrico.
Pacientes com FC com gravidade de obstrução moderada
Na FC, as crianças com grau moderado de obstrução serão submetidas ao mesmo teste de exercício máximo, avaliação da disfunção endotelial e avaliação da rigidez arterial.
Outro: Teste de esforço máximo
O teste de esforço máximo será realizado em bicicleta ergométrica freada eletronicamente.
Outro: Avaliação da disfunção endotelial
A disfunção endotelial será determinada por amostras de sangue. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto às respostas de ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Outro: Avaliação da rigidez arterial
Rigidez arterial, velocidade de onda de pulso oscilométrica (PWV) e índice de aumento serão avaliados por ondas de pulso braquiais registradas automaticamente com o dispositivo oscilométrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade máxima de exercício
Prazo: Teste de esforço máximo será realizado no primeiro dia
O teste de esforço máximo será realizado em bicicleta ergométrica freada eletronicamente utilizando o protocolo de Godfrey. A medição da capacidade máxima de trabalho (Wzirve) será expressa como uma porcentagem dos valores normais.
Teste de esforço máximo será realizado no primeiro dia
Disfunção endotelial
Prazo: A avaliação da disfunção endotelial será realizada no primeiro dia
A disfunção endotelial será determinada por molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), E-selectina, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), endotelina-1 (ET-1). Amostras de sangue serão coletadas.
A avaliação da disfunção endotelial será realizada no primeiro dia
Rigidez arterial
Prazo: A avaliação da rigidez arterial será realizada no primeiro dia
Rigidez arterial, velocidade de onda de pulso oscilométrica (VOP) (m s - 1) e índice de aumento (AI@75) (%) serão avaliados por ondas de pulso braquiais registradas automaticamente com o aparelho oscilométrico.
A avaliação da rigidez arterial será realizada no primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Investigador principal: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Diretor de estudo: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Investigador principal: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO19/1156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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