A vaszkuláris funkciók, a terhelési kapacitás és a légzésfunkciók közötti kapcsolat vizsgálata CF-ben
2023. november 30. frissítette: Senem Simsek, Hacettepe University
Különböző súlyosságú elzáródású cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek mikro- és makrovaszkuláris funkciói, valamint a terhelési kapacitás és a légzési funkciók közötti kapcsolat vizsgálata
Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely az endothel funkciót és az artériás merevséget együtt értékelné, és vizsgálná ezek kapcsolatát a terhelési kapacitással és a légzésfunkciókkal különböző súlyosságú obstrukciós CF-ben szenvedő gyermekeknél.
Ezért jelen tanulmány célja a mikrovaszkuláris (endotél), makrovaszkuláris (artériás merevség) funkcióinak vizsgálata és összehasonlítása különböző súlyosságú obstrukciós CF-ben szenvedő gyermekeknél, valamint a mikro- és makrovaszkuláris funkciók, valamint a fizikai teljesítőképesség és a légzésfunkciók kapcsolatának vizsgálata gyermekeknél. különböző súlyosságú obstrukciós CF esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) egy ritka, a mukociliáris clearance veleszületett romlásával járó betegség, amely gyermekkorban visszatérő vagy krónikus rhinosinusitist, légúti fertőzést és bronchiectasist okoz.
Vannak tüdőgenetikai rendellenességek, amelyek a gyulladáshoz kapcsolódnak.
Kimutatták, hogy a CF-ben szenvedő gyermekek vaszkuláris endothel diszfunkciója az egészséges gyermekekhez képest.
A CF-ben szenvedő nagyon fiatal gyermekeknél megnövekedett artériás merevségről és némi csökkenésről számoltak be a jobb-bal kamrai funkcióban.
Egy másik, a témával foglalkozó tanulmányban azt találták, hogy a CF-ben szenvedő gyermekeknél megnőtt a nagy artériák merevsége; Az artériás komplianciában bekövetkezett változás gyermekkorban szignifikánsnak bizonyult.
Az artériás merevség növekedése szisztémás gyulladással jár, függetlenül a vérnyomástól vagy a cukorbetegségtől.
Hemodinamikai változásokról számoltak be szisztémás gyulladás jelenlétében CF-ben szenvedő gyermekeknél.
Köztudott, hogy a CF-ben szenvedő gyermekek edzési csúcsterhelése endothel diszfunkcióval jár.
Nem ismert, hogy az endothel diszfunkció és az artériás merevség hogyan befolyásolja a fizikai teljesítőképességet különböző súlyosságú CF-es betegeknél.
Az irodalomban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az endothel funkciót, az artériás merevséget és ennek hatását a CF-es gyermekek terhelési kapacitására és tüdőfunkcióira; ez a téma nyitott a kutatásra.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a mikrovaszkuláris (perifériás endothel), makrovaszkuláris (artériás merevség) funkcióit CF-ben szenvedő gyermekeknél, valamint megvizsgálja a mikro- és makrovaszkuláris funkciók kapcsolatát a fizikai teljesítőképességgel és a tüdőfunkciókkal különböző obstrukciós súlyosságú CF-ben szenvedő gyermekeknél. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek azok a gyermekek, akiknél a Hacettepe Egyetem Orvostudományi Karán, a Gyermekmellkasi Betegségek Tanszékén különböző súlyosságú cisztás fibrózist diagnosztizáltak, és akik a Kardiopulmonális Rehabilitációs Egységhez fordultak fizioterápiás céllal, és akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil
- Együttműködni az elvégzendő értékelésekben
- Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) > 40%
- Nem volt súlyosbodás az elmúlt három hónapban
- Rendszeres gyógyszeres kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Legalább három hétig nem változik a gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Pulmonális hipertónia
- Dohányzó
- Nyugalmi oxigéntelítettség (SpO2) <92%
- vazoaktív gyógyszerek (nitrátok, b-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók stb.) alkalmazása
- Orális szteroidok használata
- Tüdőműtéten átesik
- Erősen ortopédiai, neurológiai betegségről lévén szó
- Az alsó végtag sérülése, például sérülés, ficam vagy törés az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál obstrukciós súlyosságú CF-ben szenvedő betegek
CF-ben a normál obstrukció súlyosságú gyermekeket ugyanazon maximális terhelési tesztnek vetik alá, az endothel diszfunkciót és az artériás merevséget értékelik.
|
A maximális terhelési tesztet elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren hajtják végre.
Az endothel diszfunkciót vérminták határozzák meg.
Vérmintákat vesznek és elemzik az ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1 válaszokra.
Az artériás merevséget, az oszcillometrikus pulzushullám sebességét (PWV) és az augmentációs indexet a rögzített brachiális pulzushullámok értékelik automatikusan az oszcillometrikus eszközzel.
|
|
Enyhe obstrukciós súlyosságú CF-ben szenvedő betegek
CF-ben az enyhe obstrukció súlyosságú gyermekeket ugyanazon maximális terhelési, endothel diszfunkció és artériás merevség vizsgálatnak vetik alá.
|
A maximális terhelési tesztet elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren hajtják végre.
Az endothel diszfunkciót vérminták határozzák meg.
Vérmintákat vesznek és elemzik az ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1 válaszokra.
Az artériás merevséget, az oszcillometrikus pulzushullám sebességét (PWV) és az augmentációs indexet a rögzített brachiális pulzushullámok értékelik automatikusan az oszcillometrikus eszközzel.
|
|
Közepesen súlyos obstrukciós CF-ben szenvedő betegek
CF-ben a közepesen súlyos obstrukciós gyermekeket ugyanazon maximális terhelési tesztnek vetik alá, az endothel diszfunkciót és az artériás merevséget.
|
A maximális terhelési tesztet elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren hajtják végre.
Az endothel diszfunkciót vérminták határozzák meg.
Vérmintákat vesznek és elemzik az ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1 válaszokra.
Az artériás merevséget, az oszcillometrikus pulzushullám sebességét (PWV) és az augmentációs indexet a rögzített brachiális pulzushullámok értékelik automatikusan az oszcillometrikus eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: A maximális terhelési tesztet az első napon kell elvégezni
|
A maximális terhelési tesztet elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren hajtják végre Godfrey protokoll segítségével.
A maximális munkaképesség (Wzirve) mérése a normál értékek százalékában lesz kifejezve.
|
A maximális terhelési tesztet az első napon kell elvégezni
|
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: Az első napon az endothel diszfunkció vizsgálatára kerül sor
|
Az endothel diszfunkciót az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), az érsejt-adhéziós molekula-1 (VCAM-1), az E-szelektin, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az endotelin-1 (ET-1) határozzák meg.
Vérmintákat vesznek.
|
Az első napon az endothel diszfunkció vizsgálatára kerül sor
|
|
Artériás merevség
Időkeret: Az artériás merevség felmérése az első napon történik
|
Az artériás merevséget, az oszcillometrikus pulzushullám sebességét (PWV) (m s - 1) és az augmentációs indexet (AI@75) (%) az oszcillometrikus készülékkel automatikusan rögzített brachiális pulzushullámok értékelik.
|
Az artériás merevség felmérése az első napon történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Tanulmányi igazgató: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO19/1156
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .