- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259983
Undersøkelse av forholdet mellom vaskulære funksjoner, treningskapasitet og respirasjonsfunksjoner ved CF
30. november 2023 oppdatert av: Senem Simsek, Hacettepe University
Undersøkelse av forholdet mellom mikro- og makrovaskulære funksjoner og treningskapasitet og respirasjonsfunksjoner hos barn med cystisk fibrose av ulik obstruksjonsgrad
I litteraturen er det ingen studie som evaluerer endotelfunksjonen og arteriell stivhet sammen og undersøker forholdet til treningskapasitet og respirasjonsfunksjoner hos barn med CF med ulik obstruksjonsgrad.
Derfor er målet med denne studien å undersøke og sammenligne mikrovaskulære (endotel), makrovaskulære (arteriell stivhet) funksjoner hos barn med CF med ulik obstruksjonsgrad, og å undersøke sammenhengen mellom mikro- og makrovaskulære funksjoner og treningskapasitet og respirasjonsfunksjoner hos barn. med CF av ulik obstruksjonsgrad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en sjelden sykdom med medfødt forverring av slimhinneclearance som forårsaker tilbakevendende eller kronisk rhinosinusitt, luftveisinfeksjon og bronkiektasi i pediatrisk alder.
Det er lunge genetiske lidelser assosiert med betennelse.
Barn med CF har vist seg å ha vaskulær endotel dysfunksjon sammenlignet med friske barn.
Svært små barn med CF har blitt rapportert å ha økt arteriell stivhet og noe reduksjon i høyre-venstre ventrikkelfunksjon.
I en annen studie om emnet ble det funnet at stivheten i de store arteriene økte hos barn med CF; Endringen i arteriell etterlevelse har vist seg å være betydelig i barndommen.
Økningen i arteriell stivhet er assosiert med systemisk betennelse, uavhengig av blodtrykk eller diabetes.
Hemodynamiske endringer er rapportert i nærvær av systemisk betennelse hos barn med CF.
Treningsbelastning hos barn med CF er kjent for å være assosiert med endotelial dysfunksjon.
Det er ikke kjent hvordan treningskapasiteten påvirkes av endoteldysfunksjon og arteriell stivhet hos CF-pasienter av varierende alvorlighetsgrad.
I litteraturen er det ingen studier som sammenligner endotelfunksjon, arteriell stivhet og dens effekt på treningskapasitet og lungefunksjoner hos CF-barn; dette emnet er åpent for forskning.
Målet med denne studien var å undersøke og sammenligne mikrovaskulære (perifere endotel), makrovaskulære (arteriell stivhet) funksjoner hos barn med CF og å undersøke sammenhengen mellom mikro- og makrovaskulære funksjoner med treningskapasitet og lungefunksjoner hos barn med CF med ulik obstruksjonsgrad. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som er diagnostisert med cystisk fibrose med ulik obstruksjonsgrad ved det medisinske fakultet ved Hacettepe University, Institutt for pediatriske brystsykdommer og som har henvist til hjerte- og lungerehabiliteringsenheten for fysioterapi også som er villige til å delta i studien, vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være klinisk stabil
- Samarbeides i evalueringer som skal gjøres
- Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)> 40 %
- Ingen forverring de siste tre månedene
- Vanlige medisiner de siste 12 månedene
- Ingen medisinendring på minst tre uker
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Hypertensjon
- Diabetes
- Pulmonal hypertensjon
- Røyking
- Hvilende oksygenmetning (SpO2) <92 %
- Bruk av vasoaktive legemidler (nitrater, b-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, etc.)
- Bruker orale steroider
- Gjennomgår lungeoperasjon
- Å være en svært ortopedisk, nevrologisk sykdom
- Skade på underekstremiteten som skade, forstuing eller brudd de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med CF med normal obstruksjonsgrad
Ved CF vil barn med normal obstruksjonsgrad bli utsatt for den samme maksimale treningstesten, endoteldysfunksjon og arteriell stivhetsvurdering.
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Endotelial dysfunksjon vil bli bestemt ved blodprøver.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for responsene til ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
Pasienter med CF med mild obstruksjonsgrad
Hos CF vil barn med mild obstruksjonsgrad bli utsatt for samme maksimale treningstest, endoteldysfunksjon og arteriell stivhetsvurdering.
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Endotelial dysfunksjon vil bli bestemt ved blodprøver.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for responsene til ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
Pasienter med CF med moderat obstruksjonsgrad
Ved CF vil barn med moderat obstruksjonsgrad bli utsatt for samme maksimale treningstest, endoteldysfunksjon og arteriell stivhetsvurdering.
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Endotelial dysfunksjon vil bli bestemt ved blodprøver.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for responsene til ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Maksimal treningstest vil bli utført den første dagen
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer ved bruk av Godfrey-protokollen.
Målingen av maksimal arbeidskapasitet (Wzirve) vil bli uttrykt som en prosentandel av normale verdier.
|
Maksimal treningstest vil bli utført den første dagen
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Endoteldysfunksjonsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Endoteldysfunksjon vil bli bestemt av intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), E-selektin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), endotelin-1 (ET-1).
Blodprøver vil bli tatt.
|
Endoteldysfunksjonsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Arteriell stivhetsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) (m s - 1) og augmentasjonsindeks (AI@75) (%) vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
Arteriell stivhetsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Studieleder: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO19/1156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Maksimal treningstest
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreft | Cervikale abnormiteter | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Colombia