CFにおける血管機能、運動能力、呼吸機能の関係の検討
2023年11月30日 更新者：Senem Simsek、Hacettepe University
さまざまな閉塞重症度の嚢胞性線維症の小児における微小血管機能および大血管機能と運動能力および呼吸機能との関係の研究
文献には、さまざまな閉塞重症度のCFを持つ小児の内皮機能と動脈硬化を一緒に評価し、運動能力や呼吸機能との関係を調査した研究は存在しない。
したがって、この研究の目的は、さまざまな閉塞重症度のCFを持つ小児の微小血管（内皮）、大血管（動脈硬化）機能を調査および比較し、小児の微小血管および大血管機能と運動能力および呼吸機能との関係を調査することです。さまざまな閉塞重症度の CF を使用します。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症（CF）は、粘液線毛クリアランスの先天性低下を伴う稀な疾患で、再発性または慢性の副鼻腔炎、気道感染症、および小児期の気管支拡張症を引き起こします。
炎症に関連する肺の遺伝性疾患があります。
CF の子供は、健康な子供と比較して血管内皮機能不全があることが示されています。
CF を患う非常に幼い小児では、動脈硬化が増加し、左右の心室機能が若干低下することが報告されています。
このテーマに関する別の研究では、CFの小児では大動脈の硬さが増加していることが判明しました。動脈コンプライアンスの変化は小児期に顕著であることが示されています。
動脈硬化の増加は、血圧や糖尿病に関係なく、全身性の炎症と関連しています。
CF の小児において全身性炎症が存在する場合、血行力学的変化が報告されています。
CF の小児における運動のピーク負荷は、内皮機能不全と関連していることが知られています。
さまざまな重症度のCF患者の内皮機能不全と動脈硬化が運動能力にどのような影響を与えるかは不明です。
文献には、CF 児の内皮機能、動脈硬化、および運動能力と肺機能に対する内皮機能の影響を比較した研究はありません。このテーマは研究の余地があります。
この研究の目的は、CFを持つ小児の微小血管（末梢内皮）、大血管（動脈硬化）機能を調査・比較し、閉塞重症度の異なるCFを持つ小児における微小血管機能と大血管機能と運動能力および肺機能との関係を調査することであった。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ハジェッテペ大学医学部小児胸部疾患部門で閉塞の重症度が異なる嚢胞性線維症と診断され、理学療法のため心肺リハビリテーション科に紹介された小児で、研究に参加する意欲のある小児も研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 臨床的に安定していること
- 行われる評価に協力すること
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 40%
- 過去3か月以内に悪化はありません
- 過去 12 か月間定期的に服用している薬
- 少なくとも3週間は薬を変更しないでください
除外基準:
- 循環器疾患
- 高血圧
- 糖尿病
- 肺高血圧症
- 喫煙
- 安静時酸素飽和度 (SpO2) <92%
- 血管作動薬（硝酸薬、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬など）の使用
- 経口ステロイドの使用
- 肺の手術を受ける
- 高度な整形外科的神経疾患であること
- 過去6か月以内に外傷、捻挫、骨折などの下肢に損傷を負った方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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閉塞重症度が正常なCF患者
CFでは、閉塞の重症度が正常な小児は、同じ最大運動試験、内皮機能不全、動脈硬化の評価を受けます。
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最大運動テストは、電子ブレーキ付き自転車エルゴメーターで実行されます。
内皮機能不全は血液サンプルによって判定されます。
血液サンプルが収集され、ICAM-1、VCAM-1、E-セレクチン、VEGF、ET-1 の反応が分析されます。
動脈硬化、オシロメトリック脈波伝播速度 (PWV)、および増大指数は、オシロメトリック デバイスを使用して記録された上腕脈波によって自動的に評価されます。
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閉塞重症度が軽度のCF患者
CFでは、閉塞の重症度が軽度の小児は、同じ最大運動試験、内皮機能不全、動脈硬化の評価を受けます。
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最大運動テストは、電子ブレーキ付き自転車エルゴメーターで実行されます。
内皮機能不全は血液サンプルによって判定されます。
血液サンプルが収集され、ICAM-1、VCAM-1、E-セレクチン、VEGF、ET-1 の反応が分析されます。
動脈硬化、オシロメトリック脈波伝播速度 (PWV)、および増大指数は、オシロメトリック デバイスを使用して記録された上腕脈波によって自動的に評価されます。
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中等度の閉塞重症度を有するCF患者
CFでは、中等度の閉塞重症度を有する小児は、同じ最大運動試験、内皮機能不全、および動脈硬化の評価を受けます。
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最大運動テストは、電子ブレーキ付き自転車エルゴメーターで実行されます。
内皮機能不全は血液サンプルによって判定されます。
血液サンプルが収集され、ICAM-1、VCAM-1、E-セレクチン、VEGF、ET-1 の反応が分析されます。
動脈硬化、オシロメトリック脈波伝播速度 (PWV)、および増大指数は、オシロメトリック デバイスを使用して記録された上腕脈波によって自動的に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大運動能力
時間枠：初日に最大運動量テストが実施されます
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最大運動テストは、Godfrey プロトコルを使用して電子ブレーキ付き自転車エルゴメーターで実行されます。
ピーク作業能力 (Wzirve) の測定値は、通常値のパーセンテージとして表されます。
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初日に最大運動量テストが実施されます
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内皮機能不全
時間枠：初日に内皮機能障害の評価が行われます。
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内皮機能不全は、細胞間接着分子-1 (ICAM-1)、血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)、E-セレクチン、血管内皮増殖因子 (VEGF)、エンドセリン-1 (ET-1) によって判定されます。
血液サンプルが採取されます。
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初日に内皮機能障害の評価が行われます。
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動脈硬化
時間枠：動脈硬化の評価は初日に行われます
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動脈硬化、オシロメトリック脈波伝播速度 (PWV) (ms - 1)、および増大指数 (AI@75) (%) は、オシロメトリック デバイスを使用して記録された上腕脈波によって自動的に評価されます。
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動脈硬化の評価は初日に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aslihan Cakmak, MSc、Hacettepe University
- 主任研究者：Senem Simsek, MSc、Hacettepe University
- スタディディレクター：Deniz Inal-Ince, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者：Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者：Murat Timur Budak, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者：Nagehan Emiralioglu, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者：Yasemin Kartal, MSc、Hacettepe University
- 主任研究者：Suna Sabuncuoğlu, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者：Meltem Akgül Erdal, MSc、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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