Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem vaskulære funktioner, træningskapacitet og åndedrætsfunktioner ved CF

30. november 2023 opdateret af: Senem Simsek, Hacettepe University

Undersøgelse af forholdet mellem mikro- og makrovaskulære funktioner og træningskapacitet og åndedrætsfunktioner hos børn med cystisk fibrose af forskellig obstruktionsgrad

I litteraturen er der ingen undersøgelse, der evaluerer endotelfunktionen og arteriel stivhed sammen og undersøger dens sammenhæng med træningskapacitet og respiratoriske funktioner hos børn med CF af forskellig obstruktionsgrad. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne mikrovaskulære (endotel), makrovaskulære (arteriel stivhed) funktioner hos børn med CF af forskellig obstruktions sværhedsgrad, og at undersøge sammenhængen mellem mikro- og makrovaskulære funktioner og træningskapacitet og respiratoriske funktioner hos børn med CF af forskellig obstruktionsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en sjælden sygdom med medfødt forringelse af mucociliær clearance, der forårsager tilbagevendende eller kronisk rhinosinusitis, luftvejsinfektion og bronkiektasi i den pædiatriske alder. Der er pulmonale genetiske lidelser forbundet med betændelse. Børn med CF har vist sig at have vaskulær endothelial dysfunktion sammenlignet med raske børn. Meget små børn med CF er blevet rapporteret at have øget arteriel stivhed og et vist fald i højre-venstre ventrikelfunktion. I en anden undersøgelse om emnet blev det fundet, at stivheden af ​​de store arterier steg hos børn med CF; Ændringen i arteriel overensstemmelse har vist sig at være signifikant i barndommen. Stigningen i arteriel stivhed er forbundet med systemisk inflammation, uanset blodtryk eller diabetes. Hæmodynamiske ændringer er blevet rapporteret ved tilstedeværelse af systemisk inflammation hos børn med CF. Træningsspidsbelastning hos børn med CF er kendt for at være forbundet med endoteldysfunktion. Det vides ikke, hvordan træningskapaciteten påvirkes af endothelial dysfunktion og arteriel stivhed hos CF-patienter af varierende sværhedsgrad. I litteraturen er der ingen undersøgelser, der sammenligner endotelfunktion, arteriel stivhed og dens effekt på træningskapacitet og lungefunktioner hos CF-børn; dette emne er åbent for forskning. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge og sammenligne mikrovaskulære (perifere endotel), makrovaskulære (arteriel stivhed) funktioner hos børn med CF og at undersøge sammenhængen mellem mikro- og makrovaskulære funktioner med træningskapacitet og lungefunktioner hos børn med CF af forskellig obstruktionsgrad. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er diagnosticeret med cystisk fibrose med forskellig sværhedsgrad af obstruktion ved Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Chest Diseases, og som har henvist til Cardiopulmonary Rehabilitation Unit for Physiotherapy, som også er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være klinisk stabil
  • Samarbejdes i evalueringer, der skal laves
  • Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) > 40 %
  • Ingen forværring i de seneste tre måneder
  • Regelmæssig medicin de seneste 12 måneder
  • Ingen medicinændringer i mindst tre uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes
  • Pulmonal hypertension
  • Rygning
  • Hvilende iltmætning (SpO2) <92 %
  • Brug af vasoaktive lægemidler (nitrater, b-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere osv.)
  • Brug af orale steroider
  • Gennemgår en lungeoperation
  • At være en meget ortopædisk, neurologisk sygdom
  • Skade på underekstremiteten såsom skade, forstuvning eller brud inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CF med normal sværhedsgrad af obstruktion
Ved CF vil børn med normal sværhedsgrad af obstruktion blive udsat for den samme maksimale træningstest, endoteldysfunktion og arteriel stivhedsvurdering.
Andet: Maksimal træningstest
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer.
Andet: Vurdering af endoteldysfunktion
Endotel dysfunktion vil blive bestemt af blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for responserne af ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Andet: Vurdering af arteriel stivhed
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) og forstærkningsindeks vil blive evalueret af optagede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
Patienter med CF med mild obstruktions sværhedsgrad
I CF vil børn med mild obstruktions sværhedsgrad blive udsat for den samme maksimale træningstest, endoteldysfunktion og arteriel stivhedsvurdering.
Andet: Maksimal træningstest
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer.
Andet: Vurdering af endoteldysfunktion
Endotel dysfunktion vil blive bestemt af blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for responserne af ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Andet: Vurdering af arteriel stivhed
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) og forstærkningsindeks vil blive evalueret af optagede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
Patienter med CF med moderat sværhedsgrad af obstruktion
Ved CF vil børn med moderat sværhedsgrad af obstruktion blive udsat for den samme maksimale træningstest, endoteldysfunktion og arteriel stivhedsvurdering.
Andet: Maksimal træningstest
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer.
Andet: Vurdering af endoteldysfunktion
Endotel dysfunktion vil blive bestemt af blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for responserne af ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Andet: Vurdering af arteriel stivhed
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) og forstærkningsindeks vil blive evalueret af optagede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Maksimal træningstest vil blive udført på den første dag
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer ved hjælp af Godfrey-protokollen. Målingen af ​​maksimal arbejdskapacitet (Wzirve) vil blive udtrykt som en procentdel af normale værdier.
Maksimal træningstest vil blive udført på den første dag
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Endoteldysfunktionsvurdering vil blive udført på den første dag
Endoteldysfunktion vil blive bestemt af intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), E-selectin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), endotelin-1 (ET-1). Der vil blive udtaget blodprøver.
Endoteldysfunktionsvurdering vil blive udført på den første dag
Arteriel stivhed
Tidsramme: Arteriel stivhedsvurdering vil blive udført på den første dag
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) (m s - 1) og augmentation index (AI@75) (%) vil blive evalueret af registrerede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
Arteriel stivhedsvurdering vil blive udført på den første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Studieleder: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO19/1156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Maksimal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner