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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gefäßfunktionen, körperlicher Belastbarkeit und Atmungsfunktionen bei CF

30. November 2023 aktualisiert von: Senem Simsek, Hacettepe University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen mikro- und makrovaskulären Funktionen sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit und Atmungsfunktionen bei Kindern mit Mukoviszidose unterschiedlicher Schwere der Obstruktion

In der Literatur gibt es keine Studie, die die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit zusammen bewertet und deren Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und den Atemfunktionen bei Kindern mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, mikrovaskuläre (Endothel) und makrovaskuläre (arterielle Steifheit) Funktionen bei Kindern mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion zu untersuchen und zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen mikro- und makrovaskulären Funktionen sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit und Atmungsfunktionen bei Kindern zu untersuchen mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist eine seltene Erkrankung mit angeborener Verschlechterung der mukoziliären Clearance, die im pädiatrischen Alter zu wiederkehrender oder chronischer Rhinosinusitis, Atemwegsinfektionen und Bronchiektasen führt. Es gibt pulmonale genetische Störungen, die mit Entzündungen einhergehen. Es wurde gezeigt, dass Kinder mit CF im Vergleich zu gesunden Kindern eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion aufweisen. Es wurde berichtet, dass sehr kleine Kinder mit CF eine erhöhte Arteriensteifheit und eine gewisse Verschlechterung der rechts-links-ventrikulären Funktion aufweisen. In einer anderen Studie zu diesem Thema wurde festgestellt, dass die Steifheit der großen Arterien bei Kindern mit CF zunahm; Es hat sich gezeigt, dass die Veränderung der arteriellen Compliance im Kindesalter signifikant ist. Die Zunahme der arteriellen Steifheit geht mit einer systemischen Entzündung einher, unabhängig von Blutdruck oder Diabetes. Hämodynamische Veränderungen wurden bei systemischen Entzündungen bei Kindern mit CF berichtet. Es ist bekannt, dass die maximale körperliche Belastung bei Kindern mit CF mit einer endothelialen Dysfunktion verbunden ist. Es ist nicht bekannt, wie die körperliche Leistungsfähigkeit durch endotheliale Dysfunktion und arterielle Steifheit bei CF-Patienten unterschiedlicher Schwere beeinflusst wird. In der Literatur gibt es keine Studien zum Vergleich der Endothelfunktion, der Arteriensteifheit und deren Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lungenfunktionen bei CF-Kindern; Dieses Thema ist offen für Forschung. Ziel dieser Studie war es, mikrovaskuläre (periphere endotheliale) und makrovaskuläre (arterielle Steifheit) Funktionen bei Kindern mit CF zu untersuchen und zu vergleichen und den Zusammenhang von mikro- und makrovaskulären Funktionen mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und den Lungenfunktionen bei Kindern mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion zu untersuchen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen an der medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität in der Abteilung für pädiatrische Brustkrankheiten Mukoviszidose mit unterschiedlichem Schweregrad der Obstruktion diagnostiziert wurde und die sich an die Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation für Physiotherapie überwiesen haben und die auch bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil sein
  • Bei der Durchführung von Evaluierungen mitzuarbeiten
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) > 40 %
  • Keine Exazerbation in den letzten drei Monaten
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten seit 12 Monaten
  • Keine Medikamentenänderungen für mindestens drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Pulmonale Hypertonie
  • Rauchen
  • Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) <92 %
  • Verwendung vasoaktiver Medikamente (Nitrate, B-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer usw.)
  • Verwendung oraler Steroide
  • Unterzieht sich einer Lungenoperation
  • Es handelt sich um eine hochgradig orthopädische, neurologische Erkrankung
  • Verletzung der unteren Extremität wie Verletzung, Verstauchung oder Bruch in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CF mit normalem Schweregrad der Obstruktion
Bei CF-Kindern mit normalem Schweregrad der Obstruktion werden die gleichen maximalen Belastungstests, endothelialen Dysfunktionen und arteriellen Steifheitstests durchgeführt.
Sonstiges: Maximaler Belastungstest
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Die endotheliale Dysfunktion wird durch Blutproben bestimmt. Es werden Blutproben entnommen und auf die Reaktionen von ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF und ET-1 analysiert.
Sonstiges: Beurteilung der arteriellen Steifheit
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.
Patienten mit CF mit leichtem Schweregrad der Obstruktion
Bei CF-Kindern mit leichtem Schweregrad der Obstruktion werden die gleichen maximalen Belastungstests, endothelialen Dysfunktionen und arteriellen Steifheitstests durchgeführt.
Sonstiges: Maximaler Belastungstest
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Die endotheliale Dysfunktion wird durch Blutproben bestimmt. Es werden Blutproben entnommen und auf die Reaktionen von ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF und ET-1 analysiert.
Sonstiges: Beurteilung der arteriellen Steifheit
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.
Patienten mit CF mit mittlerem Schweregrad der Obstruktion
Bei CF-Kindern mit mittlerem Schweregrad der Obstruktion werden die gleichen maximalen Belastungstests sowie die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion und der arteriellen Steifheit durchgeführt.
Sonstiges: Maximaler Belastungstest
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Die endotheliale Dysfunktion wird durch Blutproben bestimmt. Es werden Blutproben entnommen und auf die Reaktionen von ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF und ET-1 analysiert.
Sonstiges: Beurteilung der arteriellen Steifheit
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Am ersten Tag wird ein maximaler Belastungstest durchgeführt
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer unter Verwendung des Godfrey-Protokolls durchgeführt. Die Messung der Spitzenarbeitskapazität (Wzirve) wird als Prozentsatz der Normalwerte ausgedrückt.
Am ersten Tag wird ein maximaler Belastungstest durchgeführt
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion wird am ersten Tag durchgeführt
Die endotheliale Dysfunktion wird durch das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), E-Selectin, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Endothelin-1 (ET-1) bestimmt. Es werden Blutproben entnommen.
Die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion wird am ersten Tag durchgeführt
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Die Beurteilung der arteriellen Steifheit wird am ersten Tag durchgeführt
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (m s - 1) und Augmentationsindex (AI@75) (%) werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.
Die Beurteilung der arteriellen Steifheit wird am ersten Tag durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Studienleiter: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO19/1156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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