Исследование взаимосвязи между сосудистыми функциями, переносимостью физических нагрузок и функциями дыхания при муковисцидозе
30 ноября 2023 г. обновлено: Senem Simsek, Hacettepe University
Исследование взаимосвязи микро- и макроваскулярных функций с физической нагрузкой и функциями дыхания у детей с муковисцидозом разной степени тяжести обструкции
В литературе нет исследований, в которых бы оценивалась функция эндотелия и жесткость артерий вместе, а также изучалась их взаимосвязь с переносимостью физических нагрузок и функциями дыхания у детей с муковисцидозом различной степени тяжести обструкции.
Поэтому целью настоящего исследования является изучение и сравнение микроваскулярных (эндотелий), макроваскулярных (жесткость артерий) функций у детей с муковисцидозом различной степени тяжести обструкции, а также изучение взаимосвязи микро- и макроваскулярных функций с переносимостью физических нагрузок и функциями дыхания у детей. с КФ различной степени тяжести обструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Муковисцидоз (МВ) — редкое заболевание с врожденным нарушением мукоцилиарного клиренса, вызывающее рецидивирующий или хронический риносинусит, инфекцию дыхательных путей и бронхоэктазы в детском возрасте.
Существуют легочные генетические нарушения, связанные с воспалением.
Показано, что у детей с муковисцидозом наблюдается дисфункция эндотелия сосудов по сравнению со здоровыми детьми.
Сообщается, что у очень маленьких детей с муковисцидозом наблюдается повышенная жесткость артерий и некоторое снижение функции правого-левого желудочка.
В другом исследовании на эту тему было обнаружено, что у детей с МВ увеличивается жесткость магистральных артерий; Было показано, что изменение артериальной растяжимости является значительным в детском возрасте.
Увеличение жесткости артерий связано с системным воспалением, независимо от артериального давления или диабета.
Сообщалось о гемодинамических изменениях при наличии системного воспаления у детей с муковисцидозом.
Известно, что пиковая физическая нагрузка у детей с муковисцидозом связана с эндотелиальной дисфункцией.
Неизвестно, как эндотелиальная дисфункция и жесткость артерий влияют на толерантность к физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом различной степени тяжести.
В литературе нет исследований, сравнивающих функцию эндотелия, жесткость артерий и их влияние на толерантность к физической нагрузке и легочную функцию у детей с муковисцидозом; эта тема открыта для исследования.
Целью данного исследования было изучение и сравнение микрососудистых (периферический эндотелий), макрососудистых (жесткость артерий) функций у детей с муковисцидозом, а также изучение взаимосвязи микро- и макрососудистых функций с переносимостью физических нагрузок и функциями легких у детей с муковисцидозом различной степени тяжести обструкции. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, у которых диагностирован кистозный фиброз с различной степенью обструкции на медицинском факультете Университета Хаджеттепе, в отделении педиатрических болезней органов грудной клетки, и которые были направлены в отделение сердечно-легочной реабилитации для физиотерапии, а также желающие участвовать в исследовании, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Быть клинически стабильным
- Сотрудничать в оценках, которые будут сделаны
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) > 40%
- Отсутствие обострений в течение последних трех месяцев
- Регулярный прием лекарств в течение последних 12 месяцев
- Не менять лекарства в течение как минимум трех недель
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Диабет
- Легочная гипертензия
- Курение
- Насыщение кислородом в покое (SpO2) <92%
- Использование вазоактивных препаратов (нитраты, b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и др.)
- Использование оральных стероидов
- Перенес операцию на легких
- Будучи высокоортопедическим, неврологическим заболеванием
- Травма нижней конечности, такая как травма, растяжение связок или перелом в течение последних шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с муковисцидозом с нормальной степенью обструкции
При муковисцидозе дети с нормальной тяжестью обструкции будут подвергнуты такому же тесту с максимальной нагрузкой, эндотелиальной дисфункции и оценке жесткости артерий.
|
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом.
Эндотелиальная дисфункция будет определяться образцами крови.
Образцы крови будут собраны и проанализированы на ответы ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) и индекс аугментации будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
|
|
Пациенты с муковисцидозом с легкой степенью обструкции
При муковисцидозе дети с обструкцией легкой степени тяжести будут подвергнуты такому же тесту с максимальной физической нагрузкой, эндотелиальной дисфункции и оценке жесткости артерий.
|
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом.
Эндотелиальная дисфункция будет определяться образцами крови.
Образцы крови будут собраны и проанализированы на ответы ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) и индекс аугментации будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
|
|
Пациенты с МВ со средней степенью тяжести обструкции
При муковисцидозе дети с обструкцией средней степени тяжести будут подвергнуты таким же тестам с максимальной физической нагрузкой, эндотелиальной дисфункции и артериальной жесткости.
|
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом.
Эндотелиальная дисфункция будет определяться образцами крови.
Образцы крови будут собраны и проанализированы на ответы ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) и индекс аугментации будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная работоспособность
Временное ограничение: Максимальный нагрузочный тест будет выполнен в первый день
|
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом по протоколу Годфри.
Измерение пиковой работоспособности (Wzirve) будет выражаться в процентах от нормальных значений.
|
Максимальный нагрузочный тест будет выполнен в первый день
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: Оценка эндотелиальной дисфункции будет проводиться в первый день
|
Эндотелиальная дисфункция будет определяться молекулой межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), молекулой адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1), Е-селектином, фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), эндотелином-1 (ET-1).
Образцы крови будут взяты.
|
Оценка эндотелиальной дисфункции будет проводиться в первый день
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Оценка артериальной жесткости будет выполнена в первый день
|
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) (мс - 1) и индекс аугментации (AI@75) (%) будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
|
Оценка артериальной жесткости будет выполнена в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Главный следователь: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Главный следователь: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO19/1156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .