Onderzoek naar de relatie tussen vasculaire functies, inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij CF
30 november 2023 bijgewerkt door: Senem Simsek, Hacettepe University
Onderzoek naar de relatie tussen micro- en macrovasculaire functies en inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij kinderen met cystische fibrose van verschillende ernst van de obstructie
In de literatuur is er geen studie die de endotheliale functie en arteriële stijfheid samen evalueert en de relatie onderzoekt met inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij kinderen met CF van verschillende ernst van de obstructie.
Daarom is het doel van deze studie het onderzoeken en vergelijken van microvasculaire (endotheel), macrovasculaire (arteriële stijfheid) functies bij kinderen met CF van verschillende ernst van de obstructie, en om de relatie tussen micro- en macrovasculaire functies en inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij kinderen te onderzoeken. met CF van verschillende ernst van de obstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is een zeldzame ziekte met aangeboren verslechtering van de mucociliaire klaring die terugkerende of chronische rhinosinusitis, luchtweginfectie en bronchiëctasie op pediatrische leeftijd veroorzaakt.
Er zijn pulmonale genetische aandoeningen geassocieerd met ontsteking.
Van kinderen met CF is aangetoond dat ze vasculaire endotheliale disfunctie hebben in vergelijking met gezonde kinderen.
Van zeer jonge kinderen met CF is gemeld dat ze een verhoogde arteriële stijfheid hebben en enige afname van de rechter-linkerventrikelfunctie.
In een andere studie over dit onderwerp bleek dat de stijfheid van de grote slagaders toenam bij kinderen met CF; Er is aangetoond dat de verandering in arteriële compliantie significant is in de kindertijd.
De toename van arteriële stijfheid wordt geassocieerd met systemische ontsteking, ongeacht bloeddruk of diabetes.
Hemodynamische veranderingen zijn gemeld bij aanwezigheid van systemische ontsteking bij kinderen met CF.
Het is bekend dat inspanningspieken bij kinderen met CF in verband worden gebracht met endotheeldisfunctie.
Het is niet bekend hoe inspanningscapaciteit wordt beïnvloed door endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid bij CF-patiënten van verschillende ernst.
In de literatuur zijn er geen studies die de endotheliale functie, arteriële stijfheid en het effect ervan op het inspanningsvermogen en de longfunctie bij CF-kinderen vergelijken; dit onderwerp staat open voor onderzoek.
Het doel van deze studie was het onderzoeken en vergelijken van microvasculaire (perifere endotheliale), macrovasculaire (arteriële stijfheid) functies bij kinderen met CF en het onderzoeken van de relatie tussen micro- en macrovasculaire functies met inspanningscapaciteit en longfuncties bij kinderen met CF van verschillende ernst van de obstructie. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die zijn gediagnosticeerd met Cystic Fibrosis met verschillende ernst van de obstructie aan de Hacettepe University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Pediatrische Borstziekten en die zijn doorverwezen naar de Cardiopulmonale Revalidatie-eenheid voor fysiotherapie, zullen ook in de studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiel zijn
- Meewerken aan te maken evaluaties
- Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)> 40%
- Geen verergering in de afgelopen drie maanden
- Reguliere medicatie gedurende de afgelopen 12 maanden
- Gedurende ten minste drie weken geen medicatiewijzigingen
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Hypertensie
- suikerziekte
- Pulmonale hypertensie
- Roken
- Zuurstofverzadiging in rust (SpO2) <92%
- Het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (nitraten, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, enz.)
- Gebruik van orale steroïden
- Longoperatie ondergaan
- Een zeer orthopedische, neurologische ziekte zijn
- Letsel aan de onderste extremiteit zoals letsel, verstuiking of breuk in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met CF met een normale ernst van de obstructie
Bij CF zullen kinderen met een normale ernst van de obstructie worden onderworpen aan dezelfde maximale inspanningstest, endotheliale disfunctie en arteriële stijfheidsbeoordelingen.
|
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer.
Endotheliale disfunctie zal worden bepaald door bloedmonsters.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de reacties van ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
|
|
Patiënten met CF met een lichte ernst van de obstructie
Bij CF zullen kinderen met een lichte ernst van de obstructie worden onderworpen aan dezelfde maximale inspanningstest, endotheliale disfunctie en arteriële stijfheidsbeoordelingen.
|
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer.
Endotheliale disfunctie zal worden bepaald door bloedmonsters.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de reacties van ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
|
|
Patiënten met CF met matige ernst van de obstructie
Bij CF zullen kinderen met een matige ernst van de obstructie worden onderworpen aan dezelfde maximale inspanningstest, endotheliale disfunctie en arteriële stijfheidsbeoordelingen.
|
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer.
Endotheliale disfunctie zal worden bepaald door bloedmonsters.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de reacties van ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Op de eerste dag wordt een maximale inspanningstest uitgevoerd
|
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer volgens het Godfrey-protocol.
De meting van het piekvermogen (Wzirve) wordt uitgedrukt als een percentage van de normale waarden.
|
Op de eerste dag wordt een maximale inspanningstest uitgevoerd
|
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: Op de eerste dag wordt endotheliale disfunctie beoordeeld
|
Endotheeldisfunctie zal worden bepaald door intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1), E-selectine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), endotheline-1 (ET-1).
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
|
Op de eerste dag wordt endotheliale disfunctie beoordeeld
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Op de eerste dag wordt de arteriële stijfheid beoordeeld
|
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) (m s - 1) en augmentatie-index (AI@75) (%) worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
|
Op de eerste dag wordt de arteriële stijfheid beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Studie directeur: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO19/1156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .