- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262115
Exercice du matin ou du soir pour les adultes en surpoids et obèses (TIC-TOC)
8 octobre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Faisabilité et acceptabilité de l'exercice du matin par rapport au soir pour les adultes en surpoids et obèses : une étude pilote randomisée
Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la randomisation d'adultes en surpoids et obèses à une intervention d'exercice d'exercice aérobie prescrit le matin (AM-EX) ou d'exercice aérobie prescrit le soir (PM-EX) progressant jusqu'à 2000 kcal/ sem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la randomisation d'adultes en surpoids et obèses à une intervention d'exercice d'exercice aérobie prescrit le matin (AM-EX) ou d'exercice aérobie prescrit le soir (PM-EX) progressant jusqu'à 2000 kcal/ sem.
Plus précisément, le but de cette étude est d'évaluer le recrutement, la rétention et l'adhésion aux interventions d'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femelle ou mâle
- Âge 18-55 ans
- Indice de masse corporelle 25-40 kg/m2
- Physiquement inactif : défini comme une auto-déclaration <150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée ou supérieure sur une base régulière au cours des 3 derniers mois.
- Pas d'auto-déclaration de maladie aiguë ou chronique (maladies cardiovasculaires (MCV), diabète, troubles gastro-intestinaux et problèmes orthopédiques notamment)
- Pas de projet de déménagement dans les 6 prochains mois
- Aucun projet de voyage prolongé (> 1 semaines) dans les 6 prochains mois
- Pas d'utilisation de nicotine
- Vivre ou travailler à moins de 30 minutes de l'AHWC (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du PI de l'étude au cas par cas pour les sujets très motivés).
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé, de comprendre les critères d'exclusion, d'accepter l'assignation au groupe randomisé et de compléter les mesures de résultats.
- Posséder un smartphone et être prêt à télécharger et à utiliser la messagerie texte pour la prise de repas et d'autres évaluations connexes.
- Avoir un médecin de premier recours (ou être disposé à établir des soins avec un médecin de premier recours avant l'inscription à l'étude) pour traiter les problèmes médicaux pouvant survenir lors du dépistage ou des procédures/interventions de l'étude.
Pour les femelles
- Pas actuellement enceinte ou allaitante
- Pas enceinte au cours des 6 derniers mois
- Ne prévoyez pas de tomber enceinte dans les 6 prochains mois ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être inscrites si elles ont subi une ligature des trompes ou utilisent un moyen de contraception fiable
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle diastolique > 100 mm HG ou tension artérielle systolique > 160 mm HG.
- Fréquence cardiaque au repos> 100
- Diabète (glycémie à jeun ≥126 mg/dL ou hémoglobine A1C ≥6,5 %)
- Hypo ou hyperthyroïdie non diagnostiquée (TSH en dehors de la plage normale) ou antécédents de troubles thyroïdiens non contrôlés. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois sont acceptables.
- Hématocrite, nombre de globules blancs ou plaquettes significativement en dehors de la plage de référence normale.
- Triglycérides > 400 mg/dL
- Cholestérol LDL> 200 mg / dL
- Électrocardiogramme (ECG) au repos anormal : arythmies graves, y compris ESV multifocales, ESV fréquentes (définies comme 10 ou plus par minute), tachycardie ventriculaire (définie comme des séries de 3 ESP successives ou plus) ou tachyarythmie auriculaire soutenue ; Bloc AV du 2e ou 3e degré, intervalle QTc > 480 msec ou autres défauts de conduction importants.
- Présence ou antécédents de problèmes de santé métaboliques ou chroniques susceptibles d'affecter l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme énergétique ou la capacité à participer de manière optimale à la composante de l'exercice, notamment : MCV, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, arythmies cardiaques importantes ou maladie des valves cardiaques, diabète , hyper- ou hypothyroïdie non contrôlée, hypertension non contrôlée, cancer (au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau ou autres cancers considérés comme guéris avec un excellent pronostic), infection par le VIH, troubles gastro-intestinaux importants (décrits ci-dessous), troubles pulmonaires importants (décrits ci-dessous), maladie rénale, musculo-squelettique, neurologique, hématologique ou psychiatrique importante.
- Troubles gastro-intestinaux importants, y compris : affections chroniques de malabsorption, ulcère peptique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire.
- Troubles pulmonaires importants, notamment : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique ou asthme non contrôlé.
- Symptômes évocateurs de MCV : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids, le sommeil ou le métabolisme énergétique (par ex. anorexigènes, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques)
- Utilisation régulière de stéroïdes systémiques (autres que les pilules contraceptives orales).
- Utilisation régulière d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois.
- Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie ou appareil de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si elles sont effectuées > 1 an avant le dépistage, (2) anneau abdominal si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intra-gastrique si le ballonnet a été retiré > 1 an avant le dépistage (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage ou 5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré > 1 an avant le dépistage.
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Des schémas de sommeil/éveil irréguliers qui peuvent entraver la capacité à faire de l'exercice régulièrement à un certain moment de la journée (par ex. travail posté de nuit, postes alternants, etc.)
- Suivez actuellement un régime ou envisagez de modifier votre régime alimentaire pendant l'intervention d'exercice
- Consommation de nicotine (6 derniers mois)
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, y compris l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Le schéma de réponse au QEWP-5 suggérant un possible trouble de l'hyperphagie boulimique ou une boulimie nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base des critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur. Un score> 18 sur le BDI nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par ex. psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité d'adhérer à des interventions diététiques ou d'exercice.
- Participe actuellement ou envisage de participer à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques.
- Perte de poids> 5% au cours des 3 derniers mois pour une raison quelconque, sauf perte de poids post-partum, gain de poids>% au cours des 3 derniers mois nécessite une évaluation par PI pour déterminer la raison du gain de poids et s'il est approprié pour le sujet de participer à l'étude .
- Perte de poids > 50 lb au cours des 3 dernières années, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AM-EX
Les participants à ce groupe se verront prescrire des exercices aérobiques matinaux.
|
AM recevra l'instruction d'effectuer 2000 kcal/semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse entre 6 h et 10 h.
|
|
Expérimental: PM-EX
Les participants à ce groupe se verront prescrire des exercices aérobiques en soirée.
|
PM sera chargé d'effectuer 2000 kcal/semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse entre 15h et 19h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement (Nombre de contacts)
Délai: Fin d'inscription (estimée entre 6 et 12 mois)
|
La faisabilité du recrutement sera évaluée par le nombre de personnes qui contactent le personnel de l'étude exprimant leur intérêt pour l'étude
|
Fin d'inscription (estimée entre 6 et 12 mois)
|
|
Faisabilité du recrutement (taux d'éligibilité)
Délai: Fin d'inscription (estimée entre 6 et 12 mois)
|
La faisabilité du recrutement sera évaluée en calculant le nombre de volontaires qui contactent le personnel de l'étude pour exprimer leur intérêt à participer, le taux d'éligibilité (nombre éligible divisé par le nombre total de volontaires)
|
Fin d'inscription (estimée entre 6 et 12 mois)
|
|
Faisabilité du recrutement (taux d'inscription)
Délai: Fin d'inscription (estimée entre 6 et 12 mois)
|
La faisabilité du recrutement sera évaluée en calculant le taux d'inscription (nombre d'inscrits divisé par le nombre total de volontaires)
|
Fin d'inscription (estimée entre 6 et 12 mois)
|
|
Adhésion à l'intervention d'exercice (participation à la session)
Délai: De référence à 15 semaines (rapporté à la semaine 15)
|
L'adhésion sera calculée comme suit (nombre de séances suivies/nombre de séances prescrites)
|
De référence à 15 semaines (rapporté à la semaine 15)
|
|
Adhésion à l'intervention d'exercice (adhésion kcal)
Délai: De référence à 15 semaines (rapporté à la semaine 15)
|
L'adhésion sera calculée comme suit (nombre de kcal prescrit/nombre de kcal d'exercice effectué)
|
De référence à 15 semaines (rapporté à la semaine 15)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids (kg)
Délai: De base à 15 semaines
|
Le poids corporel sera mesuré au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 15 à l'aide d'une balance numérique précise à ± 0,1 kg
|
De base à 15 semaines
|
|
Changement d'activité physique (min/j)
Délai: De base à 15 semaines
|
L'activité physique sera mesurée à l'aide de l'ActivPAL v4
|
De base à 15 semaines
|
|
Changement d'horaire des repas (heure du premier repas)
Délai: De base à 15 semaines
|
L'heure des repas sera évaluée à l'aide de photographies numériques associées à un horodatage (heure du premier repas)
|
De base à 15 semaines
|
|
Modification de l'horaire des repas (heure du dernier repas)
Délai: De base à 15 semaines
|
L'heure des repas sera évaluée à l'aide de photographies numériques associées à un horodatage (heure du dernier repas)
|
De base à 15 semaines
|
|
Changement de l'heure du sommeil (à mi-parcours du sommeil)
Délai: De base à 15 semaines
|
Le point médian du sommeil sera mesuré à l'aide de l'Actiwatch 2 (temps de sommeil initial + (durée du sommeil/2))
|
De base à 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .