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超重和肥胖成人的晨练与晚练 (TIC-TOC)

2021年10月8日 更新者:University of Colorado, Denver

超重和肥胖成人晨练与晚练的可行性和可接受性:一项随机试验研究

本试点研究的目的是确定将超重和肥胖的成年人随机分配到规定的早晨有氧运动 (AM-EX) 或规定的晚间有氧运动 (PM-EX) 的运动干预中的可行性和可接受性,该运动会进展到 2000 kcal/周。

研究概览

详细说明

本试点研究的目的是确定将超重和肥胖的成年人随机分配到规定的早晨有氧运动 (AM-EX) 或规定的晚间有氧运动 (PM-EX) 的运动干预中的可行性和可接受性,该运动会进展到 2000 kcal/周。 具体而言,本研究的目的是评估招募、保留和坚持锻炼干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性或男性
  • 年龄 18-55 岁
  • 身体质量指数 25-40 公斤/平方米
  • 身体不活跃:定义为自我报告在过去 3 个月内每周进行中等强度或更高强度的体育活动 <150 分钟。
  • 没有急性或慢性疾病的自我报告(心血管疾病(CVD)、糖尿病、胃肠道疾病和骨科问题)
  • 未来 6 个月内无搬迁计划
  • 未来 6 个月内没有延长旅行(> 1 周)的计划
  • 不使用尼古丁
  • 在 AHWC 的 30 分钟内生活或工作(对于积极性高的受试者,研究 PI 可根据具体情况酌情决定例外情况)。
  • 能够并愿意给予知情同意,了解排除标准,接受随机分组,并完成结果测量。
  • 拥有智能手机并愿意下载和使用短信进行进餐量和其他相关评估。
  • 有初级保健医师(或愿意在研究注册之前与初级保健医师建立护理)来解决筛选或研究程序/干预期间可能出现的医疗问题。
  • 对于女性

    • 目前未怀孕或哺乳
    • 过去 6 个月内未怀孕
    • 未来 6 个月内不打算怀孕;具有生育潜力的性活跃妇女如果进行了输卵管结扎术或使用可靠的避孕方法,则可以参加

排除标准:

  • 舒张压 > 100 mm HG 或收缩压 > 160 mm HG。
  • 静息心率 >100
  • 糖尿病(空腹血糖≥126 mg/dL 或糖化血红蛋白≥6.5%)
  • 未确诊的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症(TSH 超出正常范围)或不受控制的甲状腺疾病史。 甲状腺疾病史或当前甲状腺疾病接受至少 6 个月的稳定药物治疗是可以接受的。
  • 血细胞比容、白细胞计数或血小板明显超出正常参考范围。
  • 甘油三酯 > 400 毫克/分升
  • 低密度脂蛋白胆固醇 >200 毫克/分升
  • 静息心电图 (ECG) 异常:严重心律失常,包括多灶性 PVC、频繁 PVC(定义为每分钟 10 次或更多次)、室性心动过速(定义为连续 3 次或更多次 PVC)或持续性房性心动过速; 2 度或 3 度 A-V 阻滞,QTc 间期 > 480 毫秒或其他明显的传导缺陷。
  • 任何会影响食欲、食物摄入、能量代谢或最佳参与运动的能力的代谢或慢性健康问题的存在或病史,包括:心血管疾病、外周血管疾病、脑血管疾病、严重的心律失常或心脏瓣膜疾病、糖尿病、不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、不受控制的高血压、癌症(在过去 5 年内,皮肤癌或其他被认为治愈且预后良好的癌症除外)、HIV 感染、严重的胃肠道疾病(如下所述)、严重的肺部疾病(如下所述),显着的肾脏、肌肉骨骼、神经系统、血液系统或精神疾病。
  • 严重的胃肠道疾病包括:慢性吸收不良病症、消化性溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻或活动性胆囊疾病。
  • 严重的肺部疾病包括:慢性阻塞性肺病 (COPD)、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘。
  • 提示 CVD 的症状:胸痛、休息时或轻度运动时气短、晕厥。
  • 经常使用已知会显着影响食欲、体重、睡眠或能量代谢(例如, 食欲抑制剂、锂、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药)
  • 定期使用全身性类固醇(口服避孕药除外)。
  • 在过去 6 个月内经常使用肥胖药物治疗剂。
  • 既往使用手术或减肥装置进行过肥胖治疗,但以下情况除外:(1) 吸脂术和/或腹部整形术,如果在筛选前 > 1 年进行,(2) 腰带绑扎术,如果束带已在筛选前 > 1 年移除,(3) 胃内气球如果球囊在筛查前 > 1 年被移除 (4) 十二指肠-空肠旁路套管,如果套管在筛查前 > 1 年被移除或 5) AspireAssist 或其他内窥镜放置的减肥装置,如果该装置被移除 > 1筛选前一年。
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 不规律的睡眠/觉醒模式可能会阻碍在一天中的特定时间持续锻炼的能力(例如 夜班工作、轮班等)
  • 目前正在节食或计划在运动干预期间改变饮食
  • 尼古丁使用(过去 6 个月)
  • 临床诊断为饮食失调史,包括神经性厌食症、贪食症、暴食症。 QEWP-5 的反应模式表明可能存在暴食症或贪食症,需要研究医学博士进一步评估以确定受试者是否适合参与研究。
  • 根据 DSM-IV-TR 重度抑郁发作标准,目前患有严重抑郁症或前一年有严重抑郁症病史。 BDI 分数 > 18 将需要研究医学博士进一步评估,以确定受试者是否适合参与研究。
  • 其他重大精神疾病的病史(例如 精神病、精神分裂症、躁狂症、躁郁症),研究医学博士认为这会干扰坚持饮食或运动干预的能力。
  • 目前正在参与或计划参与任何正式的减肥或身体活动计划或临床试验。
  • 除产后体重减轻外,过去 3 个月因任何原因体重减轻 >5%,过去 3 个月体重增加 >% 需要 PI 评估以确定体重增加的原因以及受试者是否适合参加研究.
  • 除产后体重减轻外,过去 3 年因任何原因体重减轻 >50 磅。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国运通
该组的参与者将在早上进行有氧运动。
AM 将被指示在早上 6 点到 10 点之间进行 2000 kcal/wk 的中等强度到高强度的有氧运动。
实验性的:PM-EX
该组的参与者将被安排进行晚间有氧运动。
PM 将被指示在下午 3 点到 7 点之间进行 2000 大卡/周的中等强度到高强度的有氧运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性(接触人数)
大体时间:注册结束(预计 6 到 12 个月)
招聘的可行性将通过联系研究人员表示对研究感兴趣的人数来评估
注册结束(预计 6 到 12 个月)
招聘可行性(合格率)
大体时间:注册结束(预计 6 到 12 个月)
招募的可行性将通过计算联系研究人员表达参与兴趣的志愿者人数、合格率(符合条件的人数除以志愿者总数)来评估
注册结束(预计 6 到 12 个月)
招聘可行性(录取率)
大体时间:注册结束(预计 6 到 12 个月)
招募的可行性将通过计算入学率(入学人数除以志愿者总数)来评估
注册结束(预计 6 到 12 个月)
坚持运动干预(会议出勤)
大体时间:基线至 15 周(第 15 周报告)
依从性将计算为(参加的会议次数/规定的会议次数)
基线至 15 周(第 15 周报告)
坚持运动干预(大卡坚持)
大体时间:基线至 15 周(第 15 周报告)
依从性将计算为(规定的卡路里数/完成的运动卡路里数)
基线至 15 周(第 15 周报告)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化(公斤)
大体时间:基线至 15 周
将在基线和第 4、8、12 和 15 周使用精确到 ±0.1 kg 的数字秤测量体重
基线至 15 周
身体活动变化(分钟/天)
大体时间:基线至 15 周
将使用 ActivPAL v4 测量身体活动
基线至 15 周
用餐时间变更(第一餐的时钟时间)
大体时间:基线至 15 周
用餐时间将使用数码照片与日期和时间戳(第一餐时间)配对进行评估
基线至 15 周
用餐时间更改(最后一餐的时钟时间)
大体时间:基线至 15 周
用餐时间将使用数字摄影与日期和时间戳(最后一餐的时间)配对进行评估
基线至 15 周
睡眠时间变化(睡眠中点)
大体时间:基线至 15 周
将使用 Actiwatch 2 测量睡眠中点(开始睡眠时间 +(睡眠持续时间/2))
基线至 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seth A Creasy, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-2676

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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美国运通的临床试验

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