Aamu- ja iltaharjoitus ylipainoisille ja liikalihaville aikuisille (TIC-TOC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen vai mies
• Ikä 18-55 vuotta
• Painoindeksi 25-40 kg/m2
• Fyysisesti passiivinen: määritellään alle 150 minuutin viikoittaisena fyysisenä aktiivisuutena säännöllisin väliajoin viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Ei itse ilmoittanut akuuteista tai kroonisista sairauksista (sydän- ja verisuonitauti (CVD), diabetes, ruoansulatuskanavan sairaudet ja erityisesti ortopediset ongelmat)
• Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
• Ei suunnitelmia jatkaa matkaa (> 1 viikko) seuraavan 6 kuukauden aikana
• Ei nikotiinin käyttöä
• Asu tai työskentele 30 minuutin sisällä AHWC:stä (poikkeuksia voidaan tehdä tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan tapauskohtaisesti erittäin motivoituneiden aiheiden osalta).
• Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää poissulkemiskriteerit, hyväksyä satunnaistetun ryhmätehtävän ja suorittaa tulosmittaukset.
• Omistat älypuhelimen ja olet valmis lataamaan ja käyttämään tekstiviestejä aterian saannin ja muiden asiaan liittyvien arvioiden tekemiseen.
• Pyydä perusterveydenhuollon lääkäriä (tai olet valmis ottamaan hoidon perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) käsittelemään lääketieteellisiä kysymyksiä, joita voi syntyä seulonnan tai tutkimustoimenpiteiden/interventioiden aikana.

• Naisille

  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä
  • Ei ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Et aio tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana; Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat sidottuja munanjohtimia tai käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

• Diastolinen verenpaine > 100 mm HG tai systolinen verenpaine > 160 mm HG.
• Leposyke >100
• Diabetes (paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai hemoglobiini A1C ≥6,5 %)
• Diagnosoimaton hypo- tai hypertyreoosi (TSH normaalin alueen ulkopuolella) tai aiempi hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö. Kilpirauhasen sairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan, hyväksytään.
• Hematokriitti, valkosolujen määrä tai verihiutaleet huomattavasti normaalin vertailualueen ulkopuolella.
• Triglyseridit > 400 mg/dl
• LDL-kolesteroli > 200 mg/dl
• Epänormaali lepoelektrokardiogrammi (EKG): vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien multifokaaliset PVC:t, usein esiintyvät PVC:t (määritelty 10 tai enemmän minuutissa), kammiotakykardia (määritelty kolmen tai useamman peräkkäisen PVC:n juoksuksi) tai jatkuva eteisen takyarytmia; 2. tai 3. asteen A-V-katkos, QTc-väli > 480 ms tai muut merkittävät johtumishäiriöt.
• Aiemmin tai aineenvaihdunnan tai kroonisen terveysongelman olemassaolo, joka vaikuttaisi ruokahaluon, ravinnon saantiin, energian aineenvaihduntaan tai kykyyn osallistua optimaalisesti harjoituskomponenttiin, mukaan lukien: sydän- ja verisuonitauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai sydänläppäsairaus, diabetes , hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi, hallitsematon verenpainetauti, syöpä (viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai muut syövät, joiden katsotaan parantuneen erinomaisella ennusteella), HIV-infektio, merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (kuvattu alla), merkittävät keuhkosairaudet (kuvattu alla), merkittävä munuaisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus.
• Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien: krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus.
• Merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma.
• Sydän- ja verisuonitautiin viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen.
• Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden säännöllinen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon, uneen tai energia-aineenvaihduntaan (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet)
• Systeemisten steroidien (muiden kuin ehkäisypillereiden) säännöllinen käyttö.
• Lihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aikaisempi liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella, paitsi: (1) rasvaimu ja/tai vatsaleikkaus, jos se on tehty > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen pallo jos ilmapallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa (4) pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkki, jos holkki on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa tai 5) AspireAssist tai muu endoskooppisesti sijoitettu painonpudotuslaite, jos laite on poistettu > 1 vuosi ennen esitystä.
• Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
• Epäsäännölliset uni-/herätystavat, jotka voivat haitata kykyä harjoitella jatkuvasti tiettyyn aikaan vuorokaudesta (esim. yövuorotyö, keinuvuorot jne)
• Tällä hetkellä laihduttaa tai suunnittelee ruokavalion muuttamista harjoituksen aikana
• Nikotiinin käyttö (viimeiset 6 kuukautta)
• Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö. QEWP-5:n vastemalli, joka viittaa mahdolliseen ahmimishäiriöön tai bulimiaan, vaatii lisäarvioinnin Study MD:ltä määrittääkseen, onko aiheellista osallistua tutkimukseen.
• Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerien perusteella. Jos BDI:n pistemäärä on > 18, tutkimuspäällikön on arvioitava lisäarviointia sen määrittämiseksi, onko tutkittavan asianmukaista osallistua tutkimukseen.
• Aiemmin muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkimuslääkärin mielestä häiritsevät kykyä noudattaa ruokavalio- tai harjoitustoimenpiteitä.
• Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista mihin tahansa muodolliseen painonpudotus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
• Painonpudotus yli 5 % viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen, painon nousu > % viimeisen 3 kuukauden aikana vaatii PI:n arvioinnin painonnousun syyn määrittämiseksi ja onko koehenkilön tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen .
• Painonpudotus yli 50 paunaa viimeisen 3 vuoden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.