Morgen versus kveldstrening for voksne med overvekt og fedme (TIC-TOC)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann
• Alder 18-55 år
• Kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2
• Fysisk inaktiv: definert som selvrapportering <150 minutter per uke med fysisk aktivitet ved moderat intensitet eller mer på regelmessig basis i løpet av de siste 3 månedene.
• Ingen selvrapportering av akutt eller kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes, gastrointestinale lidelser og ortopediske problemer spesielt)
• Ingen planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
• Ingen planer om utvidet reise (> 1 uker) innen de neste 6 månedene
• Ingen nikotinbruk
• Bo eller arbeid innen 30 minutter etter AHWC (unntak kan gjøres etter studie-PI-enes skjønn fra sak til sak for høyt motiverte fag).
• Evne og villig til å gi informert samtykke, forstå eksklusjonskriterier, godta den randomiserte gruppeoppgaven og fullføre resultatmål.
• Eier en smarttelefon og er villig til å laste ned og bruke tekstmeldinger for måltidsinntak og andre relaterte vurderinger.
• Ha en primærlege (eller er villig til å etablere behandling hos en primærlege før studieregistrering) for å løse medisinske problemer som kan oppstå under screening eller studieprosedyrer/intervensjoner.

• For kvinner

  • Ikke gravid eller ammende for øyeblikket
  • Ikke gravid de siste 6 månedene
  • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene; seksuelt aktive kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis de har hatt en tubal ligering eller bruker pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Diastolisk blodtrykk > 100 mm HG eller systolisk blodtrykk > 160 mm HG.
• Hvilepuls >100
• Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller Hemoglobin A1C ≥6,5%)
• Udiagnostisert hypo- eller hypertyreose (TSH utenfor normalområdet) eller historie med ukontrollert skjoldbrusklidelse. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med et stabilt medisineringsregime i minst 6 måneder er akseptabelt.
• Hematokrit, antall hvite blodlegemer eller blodplater betydelig utenfor det normale referanseområdet.
• Triglyserider > 400 mg/dL
• LDL-kolesterol >200 mg/dL
• Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inkludert multifokale PVC-er, hyppige PVC-er (definert som 10 eller mer per min), ventrikulær takykardi (definert som kjøringer av 3 eller flere suksessive PVC-er), eller vedvarende atriell takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blokk, QTc-intervall > 480 msek eller andre betydelige ledningsfeil.
• Tilstedeværelse eller historie med metabolske eller kroniske helseproblemer som kan påvirke appetitt, matinntak, energimetabolisme eller evne til å delta optimalt i treningskomponenten, inkludert: CVD, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelige hjertearytmier eller hjerteklaffsykdom, diabetes , ukontrollert hyper- eller hypotyreose, ukontrollert hypertensjon, kreft (innen de siste 5 årene, unntatt hudkreft eller andre kreftformer som anses helbredet med utmerket prognose), HIV-infeksjon, betydelige gastrointestinale lidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungesykdommer (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskel-, skjelett-, nevrologisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert: kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom.
• Betydelige lungesykdommer inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller ukontrollert astma.
• Symptomer som tyder på CVD: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
• Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er kjent for å ha betydelig innvirkning på appetitt, vekt, søvn eller energimetabolisme (f. appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva)
• Regelmessig bruk av systemiske steroider (annet enn p-piller).
• Regelmessig bruk av fedme farmakoterapeutiske midler i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vektreduksjonsapparat, unntatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk hvis utført > 1 år før screening, (2) lap banding hvis bandet er fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballong hvis ballongen er fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller annen endoskopisk plassert vekttapsanordning hvis enheten er fjernet > 1 år før screening.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
• Uregelmessige søvn-/våknemønstre som kan hindre evnen til å trene konsekvent på et bestemt tidspunkt på dagen (f. nattskift, svingskift osv.)
• Slanker for øyeblikket eller planlegger å endre kostholdet under treningsintervensjonen
• Nikotinbruk (siste 6 måneder)
• Anamnese med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse. Responsmønster på QEWP-5 som tyder på mulig overspisingsforstyrrelse eller bulimi vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
• Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlig depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
• Historie om annen betydelig psykiatrisk sykdom (f. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter studiens MD ville forstyrre evnen til å følge kostholds- eller treningsintervensjoner.
• Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier.
• Vekttap >5 % de siste 3 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel, vektøkning > % de siste 3 månedene krever vurdering av PI for å fastslå årsaken til vektøkning og om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien .
• Vekttap på >50 lbs de siste 3 årene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel.