Утренняя и вечерняя зарядка для взрослых с избыточным весом и ожирением (TIC-TOC)

Критерии включения:

• Женский или мужской
• Возраст 18-55 лет
• Индекс массы тела 25-40 кг/м2
• Физически неактивный: определяется как самоотчет <150 минут в неделю физической активности с умеренной или большей интенсивностью на регулярной основе в течение последних 3 месяцев.
• Отсутствие самоотчетов об острых или хронических заболеваниях (сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), диабете, желудочно-кишечных расстройствах и особенно ортопедических проблемах)
• Нет планов переезжать в ближайшие 6 месяцев
• Нет планов на длительные поездки (> 1 недели) в течение следующих 6 месяцев
• Без использования никотина
• Живите или работайте в течение 30 минут после AHWC (исключения могут быть сделаны по усмотрению PI исследования в каждом конкретном случае для высоко мотивированных субъектов).
• Способны и готовы дать информированное согласие, понимать критерии исключения, принимать рандомизированное групповое распределение и завершать измерения результатов.
• Владеете смартфоном и готовы загружать и использовать текстовые сообщения для приема пищи и других связанных оценок.
• Иметь лечащего врача (или быть готовым наладить лечение у лечащего врача до включения в исследование) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время процедур/вмешательств скрининга или исследования.

• Для женщин

  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие беременности в течение последних 6 месяцев
  • Не планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев; сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
• ЧСС в покое >100
• Диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1C ≥6,5%)
• Недиагностированный гипо- или гипертиреоз (ТТГ за пределами нормы) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной медикаментозной схемой в течение не менее 6 месяцев допустимо.
• Гематокрит, количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно выходят за пределы нормы.
• Триглицериды > 400 мг/дл
• Холестерин ЛПНП > 200 мг/дл
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) покоя: серьезные аритмии, в том числе мультифокальные экстрасистолы, частые экстрасистолы (определяемые как 10 или более в минуту), желудочковая тахикардия (определяемая как серия из 3 или более последовательных экстрасистол) или устойчивая предсердная тахиаритмия; AV-блокада 2-й или 3-й степени, интервал QTc > 480 мс или другие значительные дефекты проводимости.
• Наличие или история любых метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на аппетит, прием пищи, энергетический обмен или способность оптимально участвовать в компоненте упражнений, включая: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, значительные сердечные аритмии или заболевания сердечных клапанов, диабет , неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, неконтролируемая гипертензия, рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными с отличным прогнозом), ВИЧ-инфекция, серьезные желудочно-кишечные расстройства (описанные ниже), тяжелые легочные заболевания (описанные ниже), значительные почечные, скелетно-мышечные, неврологические, гематологические или психические заболевания.
• Серьезные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: хронические нарушения всасывания, язвенная болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
• Серьезные легочные заболевания, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз или неконтролируемая астма.
• Симптомы, указывающие на ССЗ: боль в грудной клетке, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
• Регулярное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как известно, значительно влияют на аппетит, вес, сон или энергетический обмен (например, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты)
• Регулярное использование системных стероидов (кроме оральных контрацептивов).
• Регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
• Предшествующее лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если они проводились > 1 года до скрининга, (2) бандажирования внахлестку, если бандаж был удален > 1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона если баллон был удален > 1 года до скрининга (4) дуоденально-тощекишечный шунт, если рукав был удален > 1 года до скрининга или 5) AspireAssist или другое эндоскопически устанавливаемое устройство для снижения веса, если устройство было удалено > 1 за год до скрининга.
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
• Нерегулярные режимы сна/бодрствования, которые могут помешать последовательно выполнять физические упражнения в определенное время суток (например, работа в ночную смену, сменная работа и т.д.)
• В настоящее время сидите на диете или планируете изменить диету во время вмешательства с упражнениями
• Употребление никотина (последние 6 месяцев)
• Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Характер реакции на QEWP-5, предполагающий возможное расстройство переедания или булимию, потребует дальнейшей оценки со стороны MD исследования, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
• Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основании критериев DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода. Оценка > 18 по BDI потребует дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
• История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению доктора медицины, будут мешать способности придерживаться диеты или физических упражнений.
• В настоящее время участвует или планирует участвовать в любых официальных программах по снижению веса или физической активности или клинических испытаниях.
• Потеря веса >5% за последние 3 месяца по любой причине, кроме потери веса после родов, прибавка веса >% за последние 3 месяца требует оценки со стороны ИП для определения причины увеличения веса и целесообразности участия субъекта в исследовании. .
• Потеря веса более 50 фунтов за последние 3 года по любой причине, кроме потери веса после родов.