Morgen- und Abendübungen für Erwachsene mit Übergewicht und Adipositas (TIC-TOC)

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich
• Alter 18-55 Jahre
• Body-Mass-Index 25-40 kg/m2
• Körperlich inaktiv: definiert als Selbstangabe von weniger als 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche bei mäßiger Intensität oder mehr auf regelmäßiger Basis in den letzten 3 Monaten.
• Keine Selbsteinschätzung akuter oder chronischer Erkrankungen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen und orthopädische Probleme)
• Es ist nicht geplant, innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen
• Keine Pläne für längere Reisen (> 1 Woche) innerhalb der nächsten 6 Monate
• Kein Nikotinkonsum
• Wohnen oder arbeiten Sie innerhalb von 30 Minuten nach dem AHWC (bei hochmotivierten Probanden können im Einzelfall Ausnahmen nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden).
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Ausschlusskriterien zu verstehen, die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren und Ergebnismessungen durchzuführen.
• Besitzen Sie ein Smartphone und sind Sie bereit, Textnachrichten für die Essensaufnahme und andere damit verbundene Beurteilungen herunterzuladen und zu verwenden.
• Haben Sie einen Hausarzt (oder sind Sie bereit, vor der Einschreibung in die Studie eine Behandlung bei einem Hausarzt einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können.

• Für Frauen

  • Derzeit nicht schwanger oder stillend
  • In den letzten 6 Monaten nicht schwanger
  • Sie planen nicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Diastolischer Blutdruck > 100 mm HG oder systolischer Blutdruck > 160 mm HG.
• Ruhepuls >100
• Diabetes (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %)
• Nicht diagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (TSH außerhalb des normalen Bereichs) oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Anamnese oder eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang mit einem stabilen Medikamentenschema behandelt wurde, ist akzeptabel.
• Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen liegen deutlich außerhalb des normalen Referenzbereichs.
• Triglyceride > 400 mg/dL
• LDL-Cholesterin >200 mg/dl
• Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG): schwerwiegende Arrhythmien, einschließlich multifokaler PVCs, häufiger PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Anläufe von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, QTc-Intervall > 480 ms oder andere erhebliche Leitungsstörungen.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder chronischen Gesundheitsproblemen, die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Energiestoffwechsel oder die Fähigkeit zur optimalen Teilnahme an der Trainingskomponente beeinträchtigen würden, einschließlich: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, Diabetes , unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs oder anderen Krebsarten, die als geheilt gelten und eine ausgezeichnete Prognose haben), HIV-Infektion, erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen (unten beschrieben), erhebliche Lungenerkrankungen (unten beschrieben), schwere Nieren-, Muskel-Skelett-, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüren, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischem Durchfall oder aktiver Gallenblasenerkrankung.
• Schwerwiegende Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder unkontrolliertes Asthma.
• Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
• Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Schlaf oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva)
• Regelmäßige Anwendung systemischer Steroide (außer oralen Kontrazeptiva).
• Regelmäßige Anwendung von Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
• Frühere Behandlung von Fettleibigkeit mit einer Operation oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßband, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Hülse, wenn die Hülse > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsreduktion, wenn das Gerät > 1 entfernt wurde Jahr vor dem Screening.
• Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
• Unregelmäßige Schlaf-/Wachmuster, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, zu einer bestimmten Tageszeit regelmäßig Sport zu treiben (z. B. Nachtschichtarbeit, Wechselschichten usw.)
• Befindet sich derzeit in einer Diät oder plant eine Ernährungsumstellung während des Trainings
• Nikotinkonsum (letzte 6 Monate)
• Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Das Reaktionsmuster auf dem QEWP-5, das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, erfordert eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
• Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte im Vorjahr, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression. Bei einem BDI-Wert von über 18 ist eine weitere Beurteilung durch den Studienleiter erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
• Vorgeschichte anderer schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung von Diät- oder Bewegungsinterventionen beeinträchtigen würden.
• Nimmt derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität oder klinischen Studien teil oder plant die Teilnahme daran.
• Bei einem Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund, außer einem Gewichtsverlust nach der Geburt, einer Gewichtszunahme von mehr als 30 % in den letzten 3 Monaten ist eine Beurteilung durch PI erforderlich, um den Grund für die Gewichtszunahme zu ermitteln und festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie für den Probanden angemessen ist .
• Gewichtsverlust von > 50 Pfund in den letzten 3 Jahren aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt.