- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262115
Morgen versus aften motion for voksne med overvægt og fedme (TIC-TOC)
8. oktober 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Gennemførlighed og accept af morgen- versus aftenøvelser for voksne med overvægt og fedme: en randomiseret pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at randomisere voksne med overvægt og fedme til en træningsintervention af enten ordineret morgenaerob træning (AM-EX) eller ordineret aftenaerob træning (PM-EX), der udvikler sig til 2000 kcal/ uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at randomisere voksne med overvægt og fedme til en træningsintervention af enten ordineret morgenaerob træning (AM-EX) eller ordineret aftenaerob træning (PM-EX), der udvikler sig til 2000 kcal/ uge.
Konkret er formålet med denne undersøgelse at vurdere rekruttering, fastholdelse og overholdelse af træningsinterventionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller Mand
- Alder 18-55 år
- Body Mass Index 25-40 kg/m2
- Fysisk inaktiv: defineret som selvrapportering af <150 minutter om ugen af fysisk aktivitet ved moderat intensitet eller mere på regelmæssig basis over de seneste 3 måneder.
- Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, mave-tarmsygdomme og ortopædiske problemer i særdeleshed)
- Ingen planer om at flytte inden for de næste 6 måneder
- Ingen planer om forlænget rejse (> 1 uge) inden for de næste 6 måneder
- Ingen nikotinbrug
- Bo eller arbejde inden for 30 minutter fra AHWC (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner).
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier, acceptere den randomiserede gruppeopgave og fuldføre resultatmål.
- Ejer en smartphone og er villig til at downloade og bruge tekstbeskeder til måltidsindtag og andre relaterede vurderinger.
- Få en primærlæge (eller er villig til at etablere pleje hos en primærlæge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
Til Kvinder
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
- Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig prævention
Ekskluderingskriterier:
- Diastolisk blodtryk > 100 mm HG eller systolisk blodtryk > 160 mm HG.
- Hvilepuls >100
- Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1C ≥6,5%)
- Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 6 måneder er acceptabel.
- Hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde.
- Triglycerider > 400 mg/dL
- LDL-kolesterol >200 mg/dL
- Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl.
- Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til optimalt at deltage i træningskomponenten, herunder: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes , ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, betydelige mave-tarmlidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungesygdomme (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
- Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en væsentlig indvirkning på appetit, vægt, søvn eller energistofskiftet (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva)
- Regelmæssig brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller).
- Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Uregelmæssige søvn-/vågnemønstre, der kan hæmme evnen til konsekvent at træne på et bestemt tidspunkt af dagen (f. natholdsarbejde, svinghold osv.)
- Er i øjeblikket på slankekur eller planlægger at ændre kosten under træningsinterventionen
- Nikotinbrug (sidste 6 måneder)
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Et responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Vægttab >5 % i de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen, vægtøgning > % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og hvis det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen .
- Vægttab på >50 lbs inden for de seneste 3 år uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AM-EX
Deltagerne i denne gruppe vil få ordineret morgenaerob træning.
|
AM vil blive instrueret i at udføre 2000 kcal/uge af moderat til kraftig intensitet aerobic træning mellem kl. 6 og 10.
|
|
Eksperimentel: PM-EX
Deltagerne i denne gruppe vil blive ordineret aftenaerob træning.
|
PM vil blive instrueret i at udføre 2000 kcal/uge af moderat til kraftig intensitet aerobic træning mellem kl. 15 og 19.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering (antal kontakter)
Tidsramme: Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive evalueret af antallet af personer, der kontakter studiepersonale, der udtrykker interesse for undersøgelsen
|
Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
|
|
Gennemførlighed af rekruttering (berettigelsesgrad)
Tidsramme: Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive evalueret ved at beregne antallet af frivillige, der kontakter studiepersonalet for at udtrykke interesse for deltagelse, berettigelsesgraden (antal berettigede divideret med det samlede antal frivillige)
|
Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
|
|
Mulighed for rekruttering (tilmeldingsprocent)
Tidsramme: Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive evalueret ved at beregne tilmeldingsraten (antal tilmeldte divideret med antallet af samlede frivillige)
|
Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
|
|
Overholdelse af træningsintervention (sessionsdeltagelse)
Tidsramme: Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
|
Tilslutning vil blive beregnet som (antal deltagelse i sessioner/antal foreskrevet sessioner)
|
Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
|
|
Overholdelse af træningsintervention (kcal overholdelse)
Tidsramme: Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
|
Overholdelse vil blive beregnet som (antal ordineret kcal/ antal kcal gennemført træning)
|
Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring (kg)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og uge 4, 8, 12 og 15 ved hjælp af en digital skala nøjagtigt til ±0,1 kg
|
Baseline til 15 uger
|
|
Ændring af fysisk aktivitet (min/d)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af ActivPAL v4
|
Baseline til 15 uger
|
|
Ændring af måltidstid (klokkeslæt for første måltid)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Måltider vil blive vurderet ved hjælp af digital fotografering parret med et dato- og tidsstempel (tidspunkt for første måltid)
|
Baseline til 15 uger
|
|
Ændring af måltidstid (klokkeslæt for sidste måltid)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Måltider vil blive vurderet ved hjælp af digital fotografering parret med et dato- og tidsstempel (tidspunkt for sidste måltid)
|
Baseline til 15 uger
|
|
Ændring af søvntidspunkt (midtpunkt af søvn)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Søvnens midtpunkt vil blive målt ved hjælp af Actiwatch 2 (startsøvntid + (søvnvarighed/2))
|
Baseline til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med AM-EX
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Interaktion mellem mor og spædbarn | Vedhæftet filKalkun
-
C5 BiomedicalSerenaGroup, Inc.RekrutteringPatologiske processer | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Hudsygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetisk fod | Fodsår | Mavesår | Diabetiske angiopatier | Bensår | Hudsår | Diabetes komplikationer | Diabetiske neuropatier | Fodsygdomme | Sygdom i... og andre forholdForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
AllerganAfsluttetBlå lys skadeForenede Stater
-
Jiani WuRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Kina
-
Auris Medical, Inc.Afsluttet
-
Auris Medical AGAfsluttet
-
Auris Medical AGAfsluttet