Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgen versus aften motion for voksne med overvægt og fedme (TIC-TOC)

8. oktober 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gennemførlighed og accept af morgen- versus aftenøvelser for voksne med overvægt og fedme: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at randomisere voksne med overvægt og fedme til en træningsintervention af enten ordineret morgenaerob træning (AM-EX) eller ordineret aftenaerob træning (PM-EX), der udvikler sig til 2000 kcal/ uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at randomisere voksne med overvægt og fedme til en træningsintervention af enten ordineret morgenaerob træning (AM-EX) eller ordineret aftenaerob træning (PM-EX), der udvikler sig til 2000 kcal/ uge. Konkret er formålet med denne undersøgelse at vurdere rekruttering, fastholdelse og overholdelse af træningsinterventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller Mand
  • Alder 18-55 år
  • Body Mass Index 25-40 kg/m2
  • Fysisk inaktiv: defineret som selvrapportering af <150 minutter om ugen af ​​fysisk aktivitet ved moderat intensitet eller mere på regelmæssig basis over de seneste 3 måneder.
  • Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, mave-tarmsygdomme og ortopædiske problemer i særdeleshed)
  • Ingen planer om at flytte inden for de næste 6 måneder
  • Ingen planer om forlænget rejse (> 1 uge) inden for de næste 6 måneder
  • Ingen nikotinbrug
  • Bo eller arbejde inden for 30 minutter fra AHWC (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner).
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier, acceptere den randomiserede gruppeopgave og fuldføre resultatmål.
  • Ejer en smartphone og er villig til at downloade og bruge tekstbeskeder til måltidsindtag og andre relaterede vurderinger.
  • Få en primærlæge (eller er villig til at etablere pleje hos en primærlæge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
  • Til Kvinder

    • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
    • Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
    • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Diastolisk blodtryk > 100 mm HG eller systolisk blodtryk > 160 mm HG.
  • Hvilepuls >100
  • Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1C ≥6,5%)
  • Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 6 måneder er acceptabel.
  • Hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde.
  • Triglycerider > 400 mg/dL
  • LDL-kolesterol >200 mg/dL
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl.
  • Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til optimalt at deltage i træningskomponenten, herunder: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes , ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, betydelige mave-tarmlidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungesygdomme (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
  • Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
  • Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en væsentlig indvirkning på appetit, vægt, søvn eller energistofskiftet (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva)
  • Regelmæssig brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller).
  • Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Uregelmæssige søvn-/vågnemønstre, der kan hæmme evnen til konsekvent at træne på et bestemt tidspunkt af dagen (f. natholdsarbejde, svinghold osv.)
  • Er i øjeblikket på slankekur eller planlægger at ændre kosten under træningsinterventionen
  • Nikotinbrug (sidste 6 måneder)
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Et responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner.
  • Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
  • Vægttab >5 % i de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen, vægtøgning > % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og hvis det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen .
  • Vægttab på >50 lbs inden for de seneste 3 år uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AM-EX
Deltagerne i denne gruppe vil få ordineret morgenaerob træning.
AM vil blive instrueret i at udføre 2000 kcal/uge af moderat til kraftig intensitet aerobic træning mellem kl. 6 og 10.
Eksperimentel: PM-EX
Deltagerne i denne gruppe vil blive ordineret aftenaerob træning.
PM vil blive instrueret i at udføre 2000 kcal/uge af moderat til kraftig intensitet aerobic træning mellem kl. 15 og 19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering (antal kontakter)
Tidsramme: Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive evalueret af antallet af personer, der kontakter studiepersonale, der udtrykker interesse for undersøgelsen
Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
Gennemførlighed af rekruttering (berettigelsesgrad)
Tidsramme: Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive evalueret ved at beregne antallet af frivillige, der kontakter studiepersonalet for at udtrykke interesse for deltagelse, berettigelsesgraden (antal berettigede divideret med det samlede antal frivillige)
Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
Mulighed for rekruttering (tilmeldingsprocent)
Tidsramme: Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive evalueret ved at beregne tilmeldingsraten (antal tilmeldte divideret med antallet af samlede frivillige)
Slut på tilmelding (estimeret mellem 6 og 12 måneder)
Overholdelse af træningsintervention (sessionsdeltagelse)
Tidsramme: Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
Tilslutning vil blive beregnet som (antal deltagelse i sessioner/antal foreskrevet sessioner)
Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
Overholdelse af træningsintervention (kcal overholdelse)
Tidsramme: Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)
Overholdelse vil blive beregnet som (antal ordineret kcal/ antal kcal gennemført træning)
Baseline til 15 uger (rapporteret i uge 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring (kg)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og uge 4, 8, 12 og 15 ved hjælp af en digital skala nøjagtigt til ±0,1 kg
Baseline til 15 uger
Ændring af fysisk aktivitet (min/d)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af ActivPAL v4
Baseline til 15 uger
Ændring af måltidstid (klokkeslæt for første måltid)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Måltider vil blive vurderet ved hjælp af digital fotografering parret med et dato- og tidsstempel (tidspunkt for første måltid)
Baseline til 15 uger
Ændring af måltidstid (klokkeslæt for sidste måltid)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Måltider vil blive vurderet ved hjælp af digital fotografering parret med et dato- og tidsstempel (tidspunkt for sidste måltid)
Baseline til 15 uger
Ændring af søvntidspunkt (midtpunkt af søvn)
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Søvnens midtpunkt vil blive målt ved hjælp af Actiwatch 2 (startsøvntid + (søvnvarighed/2))
Baseline til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med AM-EX

Abonner