Impact de l'initiation rapide du TAR sur la rétention dans les soins dans le sud des États-Unis (RAPID)
Impact de l'initiation rapide du TAR sur la rétention dans les soins dans le sud des États-Unis
Buts et objectifs spécifiques :
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le démarrage rapide de la thérapie antirétrovirale (ART) augmente la rétention dans les soins médicaux du VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une augmentation de la rétention dans les soins avec un démarrage rapide, en supprimant les obstacles qui retarderaient normalement l'inscription à un programme de traitement et en renforçant l'importance du lien avec les soins et l'initiation du TAR dès le diagnostic.
Afin de tester cette hypothèse, les enquêteurs ont les objectifs spécifiques suivants pour leur étude proposée :
- Étudier la rétention dans les soins après un démarrage rapide du TAR par rapport à la norme de soins.
- Analyser les facteurs de risque de diminution de la rétention dans les soins, en mettant l'accent sur les populations à haut risque.
- Analyser les déterminants démographiques et géographiques potentiels de la rétention dans les soins.
- Générer une rétention des données de soins dans un État du sud des États-Unis.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'introduction d'un traitement antirétroviral à démarrage rapide, ainsi que l'introduction de navigateurs de soins, conduiront à de meilleurs résultats cliniques, y compris la rétention dans les soins à un an, la suppression virale à un an, le temps jusqu'à la suppression virale et le temps jusqu'au premier raté rendez-vous. Dans le cas où le traitement antirétroviral à démarrage rapide ne parviendrait pas à avoir un impact positif sur les résultats cliniques, les résultats de cette étude contribueront tout de même positivement au déficit de connaissances, car les données sont rares dans le sud des États-Unis, en particulier dans les populations à haut risque, comme les minorités raciales et ethniques, les jeunes et les patients co-infectés par l'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- 550 Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupes potentiels : sujets humains âgés de ≥ 18 ans, nouvellement diagnostiqués séropositifs et qui établissent des soins à la clinique 550.
- Groupe rétrospectif : sujets humains âgés de ≥ 18 ans, nouvellement diagnostiqués séropositifs au VIH, qui ont établi des soins à la clinique 550 et ont été traités par TAR entre 2012 et 2019.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diagnostic antérieur du VIH ou exposition au TAR
- Nécessité médicale d'un traitement par un agent antirétroviral autre que le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/F/TAF), comme une allergie médicamenteuse, des interactions médicamenteuses, une clairance de la créatinine < 30.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RAPIDE prospectif
Le bras prospectif RAPID inclura tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui commencent BIC/F/TAF dans les 7 jours suivant le diagnostic du VIH
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Utiliser des navigateurs de santé pour orienter les patients nouvellement diagnostiqués avec le VIH vers des soins et un traitement dans les 7 jours
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Comparateur actif: Prospectif non RAPID
Le bras prospectif non RAPID comprendra tous les patients identifiés comme ayant un nouveau diagnostic de VIH selon les dossiers du service de santé, mais qui n'ont pas réussi à établir des soins à la clinique 550 et à commencer le BIC/F/TAF dans la semaine suivant le diagnostic
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Examen des patients qui n'ont pas réussi à établir des soins et à commencer un TAR dans les 7 jours suivant le diagnostic du VIH et analyser l'impact sur la rétention dans les soins.
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Comparateur actif: Rétrospective Non RAPID
Le bras non-RAPID rétrospectif comprendra des témoins historiques qui se sont inscrits au programme de traitement à partir de 2012, lorsque les directives universelles de TAR ont été mises en œuvre, jusqu'à avant la mise en œuvre du démarrage RAPID du TAR.
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Examiner la norme de soins historique par rapport au moment de commencer les antirétroviraux et l'impact sur la rétention dans les soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en soins
Délai: 12 mois
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Rétention dans les soins du VIH un an après le début du démarrage rapide du TAR, définie comme 1) maintenir au moins 3 visites au cours des 12 premiers mois de soins et 2) assister à une visite à la clinique entre les mois 9-15 de la marque des 12 mois et 3 ) ne connaissant aucune interruption de soins supérieure à 6 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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