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Auswirkungen der schnellen ART-Initiierung auf die Pflegeerhaltung im Süden der USA (RAPID)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Bailey Benidir, PharmD, University of Louisville

Auswirkungen der schnellen ART-Initiierung auf die Pflegeerhaltung im Süden der USA

Spezifische Ziele und Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein schneller Beginn einer antiretroviralen (ART) Therapie die Verweildauer in der medizinischen HIV-Versorgung erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei einem schnellen Beginn zu einer Zunahme der Pflegeerhaltung kommen wird, indem Hindernisse beseitigt werden, die normalerweise die Aufnahme in ein Behandlungsprogramm verzögern, und die Bedeutung der Verknüpfung mit der Pflege und der ART-Initiierung ab der Diagnose unterstreichen.

Um diese Hypothese zu testen, haben die Forscher die folgenden spezifischen Ziele für ihre vorgeschlagene Studie:

  1. Studie Retention in Care nach schnellem ART-Start im Vergleich zum Standard der Versorgung.
  2. Analysieren Sie Risikofaktoren für eine verringerte Verweildauer in der Pflege, mit Schwerpunkt auf Hochrisikopopulationen.
  3. Analysieren Sie potenzielle demografische und geografische Determinanten der Pflegeerhaltung.
  4. Generieren Sie Pflegedaten in einem südlichen US-Bundesstaat.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Einführung von Rapid-Start-ART sowie die Einführung von Pflegenavigatoren zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen werden, einschließlich der Verweildauer in der Pflege nach einem Jahr, der Virussuppression nach einem Jahr, der Zeit bis zur Virussuppression und der Zeit bis zum ersten Versäumnis Termin. Für den Fall, dass die Schnellstart-ART keinen positiven Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat, werden die Ergebnisse dieser Studie dennoch positiv zur Wissenslücke beitragen, da es im Süden der Vereinigten Staaten nur wenige Daten gibt, insbesondere in Hochrisikopopulationen. wie rassische und ethnische Minderheiten, Jugendliche und Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis C infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zukünftige Arme: Probanden ≥ 18 Jahre alt, neu mit HIV diagnostiziert, die sich in der 550-Klinik behandeln lassen.
  • Retrospektiver Arm: Menschliche Probanden ≥ 18 Jahre alt, neu mit HIV diagnostiziert, die sich in der 550-Klinik behandelten und zwischen 2012-2019 mit ART behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frühere HIV-Diagnose oder Kontakt mit ART
  • Medizinische Notwendigkeit einer Therapie mit anderen ART-Mitteln als Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF), wie Arzneimittelallergie, Arzneimittelwechselwirkungen, Kreatinin-Clearance <30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voraussichtlicher RAPID
Der prospektive RAPID-Arm umfasst alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und innerhalb von 7 Tagen nach der HIV-Diagnose mit BIC/F/TAF beginnen
Verhalten: Schneller Beginn der antiretroviralen Medikamente
Verwenden Sie Gesundheitsnavigatoren, um Patienten mit neu diagnostiziertem HIV innerhalb von 7 Tagen mit Pflege und Behandlung zu verbinden
Aktiver Komparator: Voraussichtlich nicht-RAPID
Der prospektive Nicht-RAPID-Arm umfasst alle Patienten, bei denen gemäß den Aufzeichnungen des Gesundheitsamts eine neue HIV-Diagnose festgestellt wurde, die es jedoch nicht geschafft haben, innerhalb einer Woche nach der Diagnose eine Behandlung in der 550-Klinik aufzubauen und mit BIC/F/TAF zu beginnen
Verhalten: Nicht schneller Start
Überprüfung von Patienten, die es versäumt haben, innerhalb von 7 Tagen nach der HIV-Diagnose eine Versorgung aufzubauen und mit einer ART zu beginnen, und die Auswirkungen auf die Beibehaltung der Versorgung analysieren.
Aktiver Komparator: Retrospektive Nicht-RAPID
Der retrospektive Non-RAPID-Arm wird historische Kontrollpersonen umfassen, die sich ab 2012, als die universellen ART-Richtlinien eingeführt wurden, bis vor der Einführung von RAPID zum Beginn der ART in das Behandlungsprogramm eingeschrieben haben.
Verhalten: Retrospektive Analyse
Überprüfen Sie den historischen Behandlungsstandard in Bezug auf die Zeit bis zum Beginn antiretroviraler Medikamente und die Auswirkungen auf die Verweildauer in der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Beibehaltung der HIV-Versorgung ein Jahr nach Beginn des schnellen ART-Starts, definiert als 1) Beibehalten von mindestens 3 Besuchen innerhalb der ersten 12 Monate der Behandlung und 2) Teilnahme an einem Klinikbesuch zwischen den Monaten 9-15 der 12-Monats-Marke und 3 ) ohne Versorgungslücken von mehr als 6 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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