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Impatto dell'inizio rapido dell'ART sulla permanenza in cura negli Stati Uniti meridionali (RAPID)

31 luglio 2025 aggiornato da: Bailey Benidir, PharmD, University of Louisville

Impatto dell'inizio rapido dell'ART sulla permanenza in cura negli Stati Uniti meridionali

Obiettivi e obiettivi specifici:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'inizio rapido della terapia antiretrovirale (ART) aumenta la ritenzione nelle cure mediche per l'HIV. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un aumento del mantenimento in cura con un avvio rapido, rimuovendo le barriere che normalmente ritarderebbero l'arruolamento in un programma di trattamento e rafforzerebbero l'importanza del collegamento con l'assistenza e l'inizio dell'ART dalla diagnosi.

Al fine di verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno i seguenti obiettivi specifici per il loro studio proposto:

  1. Conservazione dello studio in cura dopo l'inizio rapido dell'ART rispetto allo standard di cura.
  2. Analizzare i fattori di rischio per la riduzione del mantenimento in cura, con particolare attenzione alle popolazioni ad alto rischio.
  3. Analizzare i potenziali determinanti demografici e geografici del mantenimento in cura.
  4. Genera la conservazione dei dati sull'assistenza in uno stato degli Stati Uniti meridionali.

I ricercatori ipotizzano che l'introduzione dell'ART ad avvio rapido, così come l'introduzione dei navigatori di cura, porteranno a risultati clinici migliori, tra cui il mantenimento in cura a un anno, la soppressione virale a un anno, il tempo alla soppressione virale e il tempo alla prima perdita appuntamento. Nel caso in cui l'avvio rapido dell'ART non abbia un impatto positivo sugli esiti clinici, i risultati di questo studio contribuiranno comunque positivamente al divario di conoscenze, poiché vi è una scarsità di dati negli Stati Uniti meridionali, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio, come minoranze razziali ed etniche, giovani e pazienti co-infetti da epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • 550 Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bracci potenziali: soggetti umani di età ≥18 anni, con nuova diagnosi di HIV che stanno stabilendo cure presso la 550 Clinic.
  • Braccio retrospettivo: soggetti umani di età ≥18 anni, con nuova diagnosi di HIV che hanno stabilito l'assistenza presso la Clinica 550 e sono stati trattati con ART tra il 2012-2019.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregressa diagnosi di HIV o esposizione all'ART
  • Necessità medica per la terapia con un agente ART diverso da bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF), come allergia ai farmaci, interazioni farmacologiche, clearance della creatinina <30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prospettiva RAPID
Il braccio prospettico RAPID includerà tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che iniziano BIC/F/TAF entro 7 giorni dalla diagnosi di HIV
Comportamentale: Avvio rapido degli antiretrovirali
Utilizza i navigatori sanitari per collegare i pazienti con HIV di nuova diagnosi all'assistenza e al trattamento entro 7 giorni
Comparatore attivo: Prospettiva non RAPID
Il braccio prospettico non RAPID includerà tutti i pazienti identificati come aventi una nuova diagnosi di HIV secondo i registri del dipartimento sanitario, ma che non sono riusciti a stabilire l'assistenza presso la clinica 550 e a iniziare BIC/F/TAF entro una settimana dalla diagnosi
Comportamentale: Avvio non RAPID
Revisione dei pazienti che non sono riusciti a stabilire l'assistenza e iniziare l'ART entro 7 giorni dalla diagnosi di HIV e analizzare l'impatto sulla permanenza in cura.
Comparatore attivo: Retrospettiva Non RAPID
Il braccio non-RAPID retrospettivo includerà i controlli storici che si sono iscritti al programma di trattamento dal 2012, quando sono state implementate le linee guida ART universali, fino a prima dell'implementazione dell'inizio RAPID dell'ART.
Comportamentale: Analisi retrospettiva
Rivedere lo standard di cura storico relativo al tempo per iniziare gli antiretrovirali e l'impatto sulla permanenza in cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Mantenimento in cura per l'HIV a un anno dall'inizio dell'inizio rapido dell'ART, definito come 1) mantenere almeno 3 visite entro i primi 12 mesi di cura e 2) frequentare una visita clinica tra i mesi 9-15 del segno dei 12 mesi e 3 ) non riscontrando lacune nell'assistenza superiori a 6 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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