Wpływ szybkiej inicjacji ART na retencję w opiece w południowych Stanach Zjednoczonych (RAPID)
Wpływ szybkiej inicjacji ART na retencję w opiece w południowych Stanach Zjednoczonych
Konkretne cele i cele:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy szybkie rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) zwiększa retencję w opiece medycznej związanej z HIV. Badacze stawiają hipotezę, że wraz z szybkim rozpoczęciem nastąpi wzrost retencji w opiece, poprzez usunięcie barier, które normalnie opóźniałyby rejestrację do programu leczenia i wymuszają znaczenie powiązania z opieką i inicjacją ART od diagnozy.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze mają następujące konkretne cele proponowanego badania:
- Retencja badania w opiece po szybkim rozpoczęciu ART w porównaniu ze standardową opieką.
- Analizuj czynniki ryzyka dla zmniejszonej retencji w opiece, ze szczególnym uwzględnieniem populacji wysokiego ryzyka.
- Przeanalizuj potencjalne uwarunkowania demograficzne i geograficzne pozostania w opiece.
- Generuj retencję danych dotyczących opieki w południowym stanie USA.
Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie szybkiego startu ART, jak również wprowadzenie nawigatorów opieki, doprowadzi do lepszych wyników klinicznych, w tym do pozostania pod opieką po roku, supresji wirusa po roku, czasu do supresji wirusa i czasu do pierwszego pominięcia spotkanie. W przypadku, gdy szybkie rozpoczęcie ART nie będzie miało pozytywnego wpływu na wyniki kliniczne, wyniki tego badania nadal pozytywnie przyczynią się do uzupełnienia luki w wiedzy, ponieważ w południowych Stanach Zjednoczonych brakuje danych, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak mniejszości rasowe i etniczne, młodzież i pacjenci współzakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- 550 Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyszłe grupy: Pacjenci w wieku ≥18 lat, nowo zdiagnozowani z wirusem HIV, którzy rozpoczynają opiekę w Klinice 550.
- Ramię retrospektywne: Osoby w wieku ≥18 lat, nowo zdiagnozowane z HIV, które założyły opiekę w Klinice 550 i były leczone ART w latach 2012-2019.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza diagnoza HIV lub ekspozycja na ART
- Konieczność medyczna do leczenia lekiem ART innym niż biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (BIC/F/TAF), np. alergia na lek, interakcje lekowe, klirens kreatyniny <30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przyszły SZYBKI
Prospektywne ramię RAPID obejmie wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy rozpoczną BIC/F/TAF w ciągu 7 dni od rozpoznania HIV
|
Wykorzystaj nawigatory zdrowia, aby połączyć pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV z opieką i leczeniem w ciągu 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Potencjalny nieszybki
Prospektywna grupa nie-RAPID obejmie wszystkich pacjentów, u których stwierdzono nowe rozpoznanie wirusa HIV zgodnie z dokumentacją wydziału zdrowia, ale którym nie udało się zapewnić opieki w klinice 550 i rozpocząć BIC/F/TAF w ciągu jednego tygodnia od diagnozy
|
Przegląd pacjentów, którym nie udało się zapewnić opieki i rozpocząć ART w ciągu 7 dni od rozpoznania zakażenia wirusem HIV oraz przeanalizować wpływ na pozostanie w opiece.
|
|
Aktywny komparator: Retrospektywa nieszybka
Ramię retrospektywne Non-RAPID będzie obejmowało historyczne grupy kontrolne, które zapisały się do programu leczenia od 2012 r., kiedy wdrożono uniwersalne wytyczne ART, do czasu przed wdrożeniem RAPID rozpoczęcia ART.
|
Dokonaj przeglądu historycznego standardu opieki w odniesieniu do czasu rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego i wpływu na kontynuację opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozostanie w opiece nad HIV po roku od rozpoczęcia szybkiego rozpoczęcia ART, zdefiniowane jako 1) odbycie co najmniej 3 wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy opieki oraz 2) stawienie się na wizytę w przychodni między 9-15 miesiącem 12-miesięcznego znaku a 3 ) nie doświadczają przerw w opiece dłuższych niż 6 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .